FDA одобрило новый препарат для лечения диабета 2 типа

13 мая 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило к применению препарат Mounjaro (tirzepatide, тирзепатид). Препарат применяется подкожно и обеспечивает контроль уровня сахара в крови у взрослых пациентов, страдающих диабетом 2 типа. Препарат должен использоваться в дополнение к необходимой диете и физической нагрузке. В ходе клинических испытаний, препарат Mounjaro зарекомендовал себя более эффективным средством по нормализации сахара в крови в сравнении с существующими препаратами.

Диабет 2 типа является самой распространенной формой диабета в мире. Это хроническое, прогрессирующее заболевание, при котором нарушен механизм функционирования выработки и использования инсулина, что приводит к сильным скачкам уровня глюкозы (сахара) в крови. В США диабетом 2 типа болеют более 30 миллионов человек. Несмотря на наличие множества способов терапии диабета, многие пациенты не могут достичь рекомендованного уровня сахара в крови.

Глюкагоноподобный пептид-1 и глюкозозависимый инсулинотропный полипептид являются гормонами, вовлеченными в процесс контроля сахара в крови. Mounjaro – это первое в своем роде лекарство, которое активирует рецепторы обоих гормонов. Препарат вводится подкожно один раз в неделю в дозировке, соответствующей необходимой для нормализации уровня сахара в крови.

Три дозировки препарата (5 мг, 10 мг, 15 мг) оценивались в ходе пяти клинических испытаний как автономная терапия либо в составе комплексной терапии. Эффективность Mounjaro сравнивалась с плацебо, агонистом рецепторов GLP-1 (семаглутид), а также двумя аналогами инсулина длительного действия.

В среднем, у пациентов, которые рандомизированно получали максимально рекомендованную дозу Mounjaro (15 мг), удавалось достичь существенного снижения уровня гликированного гемоглобина – этот показатель отражает значение уровня сахара в крови в течение длительного промежутка времени. Его показатели оказались на 1,6% ниже, чем при приеме плацебо, в случае использования Mounjaro в качестве монотерапии и на 1,5% ниже плацебо при использовании в составе комплексной терапии – совместно с инсулином длительного действия. В испытаниях по сравнению с другими препаратами для лечения диабета 2 типа удалось достичь более эффективного снижения уровня гликированного гемоглобина: на 0,5% в сравнении с приемом семаглутида, на 0,9% – деглудека, и на 1,0% – гларгина.

Одобрение препарата Mounjaro получила фармацевтическая компания Eli Lilly Co.

Источник