FDA одобрило новый препарат для профилактики респираторно-синцитиального вируса у новорожденных и детей

Новый препарат против респираторного вируса у новорожденных // Источник: Unsplash

17 июля 2023 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило препарат Beyfortus (nirsevimab-alip, нирсевимаб) для профилактики респираторно-синцитиального вируса (РСВ), провоцирующего заболевания нижних дыхательных путей у новорожденных и детей возрастом до двух лет.

РСВ вызывает острую респираторную инфекцию в любом возрасте. При встрече с вирусом у большинства новорожденных и детей наблюдается слабо выраженная простудная симптоматика, но в некоторых случаях могут развиваться болезни нижних дыхательных путей, к примеру, пневмония или респираторный бронхиолит, что может приводить к возникновению необходимости во врачебной помощи или даже госпитализации. В группе высокого риска тяжелого течения РСВ находятся недоношенные дети, а также дети, страдающие хроническим заболеванием легких недоношенных детей либо значительно выраженным врожденным пороком сердца. По данным Американской академии педиатрии, в США примерно 1–3% детей возрастом до 12 месяцев ежегодно госпитализируются с диагнозом РСВ.

Препарат Beyfortus является моноклональным антителом, действующим против РСВ. Моноклональные антитела – это белки, разработанные в лабораторных условиях и аналогичные вырабатываемым иммунной системой человека на присутствие в организме вредоносных патогенов, таких как вирусы. Одна доза препарата Beyfortus, введенная путем внутримышечной инъекции до или во время сезона РСВ, может защитить от инфекции на весь сезон.

Безопасность и эффективность нирсевимаба были проверены в ходе трех клинических испытаний. Ключевым параметром оценки эффективности была частота встречаемости клинически подтвержденного респираторно-синцитиального вируса нижних дыхательных путей (MA RSV LRTI), фиксируемая в течение 150 дней после введения препарата. MA RSV LRTI оценивался по всем визитам к врачу, включая поликлинику, госпитализацию, интенсивную терапию с лечением инфекции нижних дыхательных путей с нарастающей клинической тяжестью заболевания и позитивным РСВ-тестом.

Возможные побочные эффекты нирсевимаба включают сыпь и местные реакции в области инъекции. Препарат не следует назначать новорожденным и младенцам с выраженной гиперчувствительностью к активным либо вспомогательным веществам препарата Beyfortus.

Одобрение препарата получила фармацевтическая компания АстраЗенека.

Источник