FDA одобрило новый препарат от приливов во время менопаузы

FDA одобрило новый препарат от приливов во время менопаузы // Источник: Unsplash

12 мая 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило препарат Veozah (fezolinetant, фезолинетант) в таблетках. Новый препарат предназначен для лечения умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов менопаузы у женщин. Veozah является первым антагонистом нейрокинин-3 рецепторов (NK3), одобренным FDA от приливов в климактерический период, – он блокирует активность NK3-рецептора, расположенного в головном мозге, который участвует в регуляции температуры тела.

Климактерический период является нормальным, естественным процессом возрастных изменений в жизни женщины, когда ее менструальный цикл завершается, – обычно это происходит в 45–55 лет. Во время менопаузы женский организм постепенно начинает снижать продуцирование гормонов эстрогена и прогестерона. Считается, что женщина достигла менопаузы, когда у нее не было менструаций в течение 12 месяцев подряд. В период этих изменений у 80% женщин проявляются вазомоторные симптомы в виде приливов жара и озноба, а также избыточного потоотделения. Как правило, для купирования этих симптомов используется гормонозаместительная терапия.

Некоторые женщины, испытывающие приливы и имеющие в анамнезе вагинальные кровотечения, инсульт, инфаркт, тромбы сосудов или болезнь печени, не могут принимать гормоны. Не являясь гормональной терапией, фезолинетант влияет на нейронную активность, вызывающую приливы при менопаузе. Пациентки принимают препарат Veozah в дозе 45 мг раз в день в одно и то же время. Если доза пропускается или принимается в иное время, пациентке следует незамедлительно принять таблетку и постараться вернуться к ежедневному графику приема как можно скорее.

Эффективность препарата Veozah для лечения умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов оценивалась в ходе трех рандомизированных плацебо-контролируемых двойных слепых двухфазных клинических испытаний, длившихся 52 недели каждое. Средний возраст респонденток составлял 54 года.

Инструкция к препарату содержит особые указания по приему при повышенной концентрации трансаминаз либо повреждении печени. Пациенткам предварительно следует сдавать анализ крови на выявление возможных повреждений печени. При приеме препарата показатели крови следует контролировать каждые три месяца в течение первых девяти месяцев приема. Пациентки, имеющие симптомы, указывающие на повреждение печени, а именно: тошнота, рвота, пожелтевшие кожные покровы и глаза, должны незамедлительно обратиться к врачу. Препарат Veozah противопоказано применять при циррозе, тяжелых формах почечной недостаточности, а также совместно с ингибиторами CYP1A2.

Самыми распространенными побочными эффектами фезолинетанта являются боль в животе, диарея, бессонница, боль в спине, приливы, а также повышенные показатели трансаминаз.

Препарат зарегистрирован фармацевтической компанией Astellas Pharma US, Inc.

Источник