FDA одобрило первую таргетную терапию рака молочной железы с низкой HER2-экспрессией

5 августа 2022 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki) в виде раствора для инфузий в качестве терапии для пациентов, страдающих неоперабельным или метастатическим раком молочной железы с низкой экспрессией HER2 (human epidermal growth factor receptor 2; рецептор эпидермального фактора роста, тип 2) – HER2-Low.

Это первая одобренная терапия РМЖ с низкой HER2-экспрессией – новой выделенной разновидностью HER2-негативного РМЖ.

Предполагается, что в 2022 году в США будет диагностировано 287 850 новых случаев заболевания раком молочной железы. Приблизительно 80-85% новых клинических случаев ранее распознавались как РМЖ HER2-негативного подтипа, который означает, что опухоли не сверхэкспрессируют HER2. При такой пропорции диагнозов  порядка 60% пациентов, ранее классифицированных как HER2-негативные, теперь могут быть определены как страдающие РМЖ с низкой HER2-экспрессией. До одобрения нового препарата лечение пациентов с этим диагнозом включало только эндокринную терапию и химиотерапию.

Рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 типа (HER2) представляет собой белок, продуцируемый геном HER2, и является важным фактором для определения курса терапии. HER2-негативный РМЖ включает положительный по гормональным рецепторам и трижды негативный РМЖ. HER2-Low является новым подтипом в классификации HER2-негативного РМЖ, при котором присутствует некоторое количество белка HER2 на поверхности клетки, но его недостаточно для определения РМЖ как HER2-положительного.

Пациенты, страдающие этим подтипом РМЖ, подходят для терапии препаратом Enhertu, если они ранее получали химиотерапию в рамках терапии метастатической формы рака или в случае рецидива заболевания во время адъювантной химиотерапии, или в течение шести месяцев после ее завершения.

Одобрение препарата основывалось на результатах рандомизированного мультицентрового открытого клинического исследования с участием 557 взрослых пациентов, страдающих неоперабельным или метастатическим HER2-Low РМЖ. Самые распространенные побочные эффекты у пациентов, принимавших Enhertu, включали тошноту, усталость, алопецию, рвоту, запор, снижение аппетита, мышечно-скелетную боль, диарею. Инструкция по применению содержит предупреждение для врачей о риске интерстициальной болезни легких и эмбриофетотоксичности. Препарат Enhertu не рекомендован к применению у беременных женщин.

Источник