FDA одобрило первую терапию для некоторых видов рака легких и щитовидной железы

8 мая 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Retevmo (selpercatinib, селперкатиниб) в капсулах для лечения трех типов злокачественных опухолей: немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ), другие типы рака щитовидной железы (РЩЖ) с наличием повреждения (мутаций либо слияний) в определенном гене, перестроенном во время трасфекции ("rearranged during transfection", RET). Препарат Retevmo – это первая одобренная терапия для такого рода опухолей.

Показания для терапии препаратом Retevmo включают:

• НМРЛ у взрослых;
• Прогрессирующий МРЩЖ у взрослых и детей старше 12 лет, требующий системной терапии;
• Прогрессирующий РЩЖ, позитивный по наличию RET-слияний, для взрослых и детей старше 12 лет, требующий системной терапии, в тех случаях, когда терапия радиоактивным йодом оказалась неэффективна либо не показана

Новый препарат является ингибитором ферментов – киназ, что предотвращает рост клеток опухоли. До начала терапии необходимо провести лабораторные тесты на выявление повреждений в гене RET.

FDA одобрило препарат Retevmo на основе результатов клинического испытания, включавшего пациентов, страдающих перечисленными выше видами онкологических заболеваний. В ходе испытания пациенты получали 160 мг препарата Retevmo перорально 2 раза в сутки до прогрессирования заболевания или достижения неприемлемой токсичности.

Наиболее частыми выявленными побочными эффектами препарата Retevmo были: повышение уровня печеночных ферментов АСТ и АЛТ, а также глюкозы в крови, уменьшение количества лейкоцитов, альбумина и кальция в крови, сухость во рту, диарея, повышение креатинина и щелочной фосфотазы, гипертензия, усталость, отеки, низкое количество тромбоцитов, повышение холестерина, сыпь, запор, снижение уровня натрия в крови.

Препарат может вызывать серьезные побочные эффекты, включая гепатотоксичность, повышение артериального давления, пролонгирование интервала QT, кровотечение, аллергические реакции. При проявлении гепатотоксичности применение препарата следует приостановить, сократить его дозу либо отменить совсем. Препарат не должен применяться во время беременности или кормления грудью.

Также Retevmo получил статус орфанного препарата. Препарат производится фармацевтической компанией Loxo Oncology, Inc. – дочерней структурой компании Eli Lilly.