FDA одобрило первую терапию симптомов ажитации, ассоциированной с деменцией из-за болезни Альцгеймера

FDA одобрило первую терапию симптомов ажитации // Источник: Unsplash

11 мая 2023 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило дополнительное показание препарата Rexulti (brexpiprazole, брекспипразол) в пероральной форме выпуска – для лечения ажитации (психомоторного возбуждения), ассоциированного с деменцией вследствие болезни Альцгеймера. Это первое одобрение терапии по данному направлению.

Деменция является тяжелым инвалидизирующим неврологическим заболеванием, характеризующимся прогрессирующим расстройством в одном или нескольких доменах когнитивных функций головного мозга. Деменция может сильно подрывать дееспособность человека. Многие люди, страдающие деменцией, нуждаются в постоянной опеке дома или в специализированных учреждениях. Болезнь Альцгеймера является самым распространенным осложнением деменции, это необратимое прогрессирующее заболевание головного мозга, поражающее миллионы людей.

Пациенты, страдающие деменцией, часто сталкиваются с поведенческими и психологическими расстройствами. Ажитация может включать симптомы от беспокойности до словесной или физической агрессии и является одним из наиболее устойчивых, сложных, стрессовых и дорогостоящих аспектов заботы о пациентах, страдающих подобными расстройствами.

Эффективность препарата Rexulti для лечения ажитации, ассоциированной с деменцией из-за болезни Альцгеймера, определялась в ходе двух 12-недельных, рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований с фиксированной дозой. Пациенты должны были пройти диагностику вероятности развития болезни Альцгеймера с баллом от 5 до 22 по шкале краткой оценки психического статуса, пройти тест на наличие когнитивных нарушений, демонстрировать соответствующий тип, частоту и тяжесть возбужденного поведения, требующего медикаментозного лечения. Участники ранжировались по возрасту 51-90 лет.

В первом исследовании пациенты получали 1 или 2 мг Rexulti, во втором исследовании – 2 или 3 мг. В обоих исследованиях пациенты, получавшие Rexulti, показали статистически значимое и клинически значимое улучшение общих показателей по опроснику Коген-Мансфилд для оценки возбуждения (Cohen-Mansfield Agitation Inventory, CMAI) по сравнению с пациентами в группе плацебо на 12 неделе.

Рекомендованная стартовая доза брекспипразола составляет 0,5 мг один раз в сутки в течение 1-7 дней. Пациентам следует повышать дозу до 1 мг в день с 8 по 14 день приема, и до 2 мг в день на 15 день приема.

Рекомендуемая целевая доза – 2 мг один раз в сутки. На основе клинического ответа и переносимости доза может быть повышена максимально до 3 мг в сутки после 14 дней приема препарата.

Распространенные поблочные эффекты препарата включают головную боль, головокружение, инфекции мочевыводящих путей, ринофарингит, нарушения сна.

Источник