FDA одобрило первый безрецептурный оральный контрацептив

Одобрен пероральный контрацептив для предупреждения беременности / Источник: Unsplash

13 июля 2023 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило препарат Opill (norgestrel, норгестрел), таблетки, в качестве препарата для предупреждения беременности. В США это первый прогестиновый пероральный контрацептив, зарегистрированный с безрецептурным отпуском из аптек, минимаркетов, супермаркетов, а также онлайн.

Почти половина случаев из 6,1 миллиона ежегодных зарегистрированных беременностей в США являются незапланированными, что в свою очередь связывают с возможными негативными родовыми исходами, включая в том числе повышенный риск преждевременного родоразрешения с ассоциированными побочными неонатальными клиническими исходами, связанными с развитием и здоровьем малыша. Доступность безрецептурного контрацептива Opill может помочь снизить число незапланированных беременностей и их потенциальных негативных последствий.

Контрацептивная эффективность норгестрела была установлена еще в 1973 году при регистрации оригинального препарата. Фармацевтическая компания Laboratoire HRA Pharma (недавно поглощена компанией Perrigo Company plc.) подала заявку на перевод норгестрела из рецептурного в безрецептурный отпуск. Для подобного одобрения FDA требуют подтверждения безопасности и эффективности использования потребителями, основываясь на информации, указанной в пациентской инструкции препарата, без необходимости консультации с врачом. Фармкомпания предоставила доказательную базу правильного восприятия предлагаемой инструкции потребителями и грамотности ее использования.

Препарат Opill должен приниматься в одно и то же время ежедневно, соблюдение этого правила важно для обеспечения эффективности препарата. Необходимо учитывать возможное взаимодействие норгестрела с другими принимаемыми препаратами, что может ослаблять действие одного, другого или обоих препаратов, что в конечном итоге может привести к нежелательной беременности.

Самые распространенные побочные эффекты препарата Opill включают нарушение менструального цикла, головные боли, головокружение, тошноту, повышенный аппетит, боль в животе, вздутие.

Норгестрел не должен применяться женщинами, имеющими в анамнезе рак молочной железы. Пациентки, болевшие какими-либо злокачественными заболеваниями, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата Opill. Также норгестрел не следует принимать одновременно с другими гормональными противозачаточными средствами.

Источник