FDA одобрило первый дженерик Дараприма

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) продолжает поддерживать конкурирование дженериковых препаратов. Разработанный долгосрочный план включает в себя снятие барьеров в разработке дженериковых препаратов, их рассмотрение и одобрение.

В конце февраля 2020 года был одобрен первый дженерик препарата Дараприм (пиримерамин) в таблетках для лечения токсополазмоза – инфекции, вызываемой паразитической токсоплазмой гондии, – в комбинации с сульфонамидами – группой препаратов, применяемых для лечения бактериальных инфекций. По словам уполномоченного представителя FDA, д-ра Стефена М. Хана, это одобрение особенно важно для людей, у которых наблюдается повышенный риск развития токсоплазмоза, например, беременных женщин, а также для пациентов, страдающих иммунодефицитом.

Токсоплазмоз – это инфекция, вызываемая одноклеточным паразитом токсоплазма гондии, который в острой форме может вызвать повреждение мозга, глаз и других органов. Токсоплазмоз может инфицировать, в том числе, через недоваренное и недожаренное, загрязненное мясо или морепродукты, воду, зараженную токсоплазмой, а также путем случайного глотания паразита через контакт с кошачьими экскрементами, содержащими толкоплазму.

В США токсоплазмозу приписывается первое место по смертности от болезней, распространяющихся через пищеварительный тракт. Острый токсоплазмоз более вероятен у беременных женщин и лиц с ослабленным иммунитетом, лиц, проходящих отдельные виды химиотерапии, а также после трансплантации органов. Однако инфицирование токсоплазмой, вызывающее поражение глаз, может встречаться и у людей со здоровым иммунитетом.

Источник