FDA одобрило первый препарат для лечения синдрома обструктивного апноэ сна
Наиболее подвержены риску возникновения апноэ люди с избыточной массой тела или ожирением // Источник: Freepik
20 декабря 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило препарат Zepbound (тирзепатид) для лечения умеренной и тяжелой форм синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) у взрослых, страдающих ожирением. Препарат применяется в сочетании с низкокалорийной диетой и увеличением физической активности.
Синдром обструктивного апноэ сна возникает, когда верхние дыхательные пути блокируются, что вызывает остановки дыхания во время сна. Хотя СОАС может развиться у любого человека, наиболее подвержены риску люди с избыточной массой тела или ожирением.
Zepbound воздействует на рецепторы гормонов, выделяемых кишечником: глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1) и глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП), снижая аппетит и потребление пищи. Исследования показывают, что снижение массы тела благодаря Zepbound также улучшает симптомы СОАС.
Одобрение Zepbound основано на двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях с участием 469 взрослых без диабета 2 типа.
В первом исследовании участвовали пациенты, использующие терапию постоянным положительным давлением в дыхательных путях (PAP), которая считается стандартом лечения умеренного и тяжелого СОАС. Во втором исследовании участвовали пациенты, не желавшие или неспособные применять PAP. Участникам случайным образом назначали 10 или 15 мг Zepbound либо плацебо один раз в неделю в течение 52 недель. Основным критерием эффективности было изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), который измеряет частоту остановок дыхания (апноэ) и поверхностного дыхания (гипопноэ) в час сна.
По итогам 52-недельного курса лечения пациенты, получавшие Zepbound, продемонстрировали статистически и клинически значимое снижение частоты апноэ и гипопноэ по сравнению с группой плацебо. У большего процента участников, принимавших Zepbound, наблюдалась ремиссия или переход к легкой форме СОАС с устранением симптомов. Также пациенты в группе Zepbound показали значительное снижение массы тела по сравнению с плацебо, что, вероятно, способствовало улучшению ИАГ.
Zepbound может вызывать побочные эффекты, включая тошноту, диарею, рвоту, запор; боль или дискомфорт в животе, реакции в месте инъекции, усталость; аллергические реакции (лихорадка, сыпь), отрыжку, выпадение волос, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь. Серьёзные риски включают: опухоли С-клеток щитовидной железы у крыс (неизвестно, возникает ли такой риск у людей); воспаление поджелудочной железы (панкреатит), заболевания желчного пузыря, гипогликемию, острое повреждение почек, диабетическую ретинопатию; риск суицидальных мыслей и поведения, а также аспирацию при общей анестезии.
Препарат противопоказан пациентам с личным или семейным анамнезом медуллярного рака щитовидной железы или синдрома множественной эндокринной неоплазии II типа. Пациенты с тяжёлой аллергией на тирзепатид или его компоненты также не должны принимать Zepbound.
Одобрение Zepbound знаменует важный шаг вперёд в лечении СОАС. Препарат получил статус ускоренного рассмотрения, приоритетного обзора и прорывной терапии. FDA предоставило одобрение компании Eli Lilly & Co.
- GE Healthcare и «ПЭТ-Технолоджи» провели мастер-класс для врачей ядерной диагностики
- Компания Abbott и Центр Крови Федерального медико-биологического агентства объединяют усилия с Криштиану Роналду, чтобы вдохновить россиян к совершению регулярных донаций
- Всемирный день борьбы с диабетом
- Многие молодые люди не осознают опасность солнечных лучей
- Алкоголь и рак: каковы риски?