FDA одобрило применение препарата пембролизумаба по новым показаниям

Пембролизумаб стал первым ингибитором PD-1, одобренным в США для применения у пациентов с рецидивирующим местнораспространенным или метастатическим раком желудка или раком гастроэзофагеального перехода

Компания MSD сообщила, что Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств (FDA) США одобрило препарат пембролизумаб, принадлежащий к классу ингибиторов PD-1, для лечения пациентов с рецидивирующей местнораспространенной или метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода (ГЭП) с экспрессией PD-L1 опухолевыми клетками, заболевание которых прогрессировало во время или после проведения двух и более линий терапии, включая химиотерапию фторпиримидином и препаратами платины, а также HER2/neu-специфичную таргетную терапию.

Данное показание было одобрено одобрение в ускоренном порядке на основании показателей частоты ответа опухоли на терапию и его продолжительности, полученных в ходе клинического исследования KEYNOTE-059, в котором приняли участие 259 пациентов. В рамках продолжающихся клинических исследований будет продолжено формирование доказательной базы для подтверждения данного одобрения.

«Распространенный рак желудка является особенно трудным для лечения заболеванием, и таким пациентам нужны новые терапевтические опции, — заявил доктор Чарльз С. Фукс (Charles S. Fuchs), ведущий исследователь и глава Йельского онкологического центра. — Результаты клинического исследования KEYNOTE-059 с участием разнородной когорты пациентов, которые ранее проходили интенсивное лечение распространенного рака желудка или ГЭП, свидетельствуют, что применение пембролизумаба в качестве третьей линии терапии потенциально может изменить наш подход к лечению пациентов с этим трудноизлечимым заболеванием».

«Пембролизумаб является первым ингибитором PD-1, одобренным в США для лечения ранее проходивших терапию пациентов с распространенным раком желудка или ГЭП. Препарат поможет нам закрыть общепризнанный пробел в терапии, — отметил доктор Роджер М. Перлмуттер, президент научно-исследовательского подразделения MSD. — Данное одобрение стало еще одной вехой – это уже десятое новое показание для пембролизумаба всего за три года, что подтверждает наше стремление улучшать жизнь пациентов с различными онкологическими заболеваниями».

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке. Тем самым препарат лишает опухолевые клетки возможности «ускользать» от иммунного надзора и возвращает способность Т-лимфоцитам уничтожать их.

О пембролизумабе

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в России в ноябре 2016 года. В настоящее время препарат одобрен к применению по трем показаниям: для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, в качестве первой линии терапии метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (≥50%), а также больных с метастатическим НМРЛ, у которых подтверждена экспрессия PD-L1 опухолевыми клетками (≥1%) и наблюдается прогрессирование заболевания во время или после терапии препаратами платины.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, ранее не получавших лечения; для терапии пациентов с метастатическим раком легкого с гиперэкспрессией PD-L1; рецидивирующих метастатических опухолей головы и шеи; лимфомы Ходжкина; распространенного колоректального рака; рака мочевого пузыря.