FDA одобрило применение третьей бустер-дозы вакцины от коронавируса

22 сентября 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) внесло дополнения в ранее вынесенное экстренное разрешение на применение однократной бустер-дозы вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19. Вакцина применяется по меньшей мере через шесть месяцев после завершения полного курса вакцинации у следующих групп граждан:

• лица возрастом от 65 лет и старше;
• лица возрастом от 18 до 64 лет при угрозе развития тяжелых форм COVID-19;
• лица возрастом от 18 до 64 лет, чья сфера деятельности предполагает повышенные риски воздействия вируса SARS-CoV-2, включая потенциально серьезные осложнения и тяжесть течения заболевания COVID-19.

В последнюю группу попадают, в том числе, медицинские работники, работники системы образования, системы торговли, а также лица, находящиеся в приютах для бездомных и тюрьмах. Данное одобрение относится только к вакцине производства Pfizer-BioNTech от COVID-19. По словам представителей Управления, условия текущей пандемии настолько динамично развиваются, что новые данные о безопасности и эффективности вакцин появляются почти каждый день. Поэтому необходимо быстро адаптироваться.

«Pfizer‑BioNTech COVID‑19 Vaccine» в настоящее время выпускается под торговым названием «Comirnaty». Это мРНК-вакцина от COVID-19 была одобрена 23 августа для применения у лиц возрастом от 16 лет. 25 августа 2021 года FDA получило запрос от Pfizer Inc. на соискание одобрения однократной бустер-дозы для введения ориентировочно через полгода после завершения первоначального курса вакцинации для лиц от 16 лет. 17 сентября Управление провело открытое собрание для сбора информации от независимых научных и общественных медицинских экспертов. В ходе собрания производитель вакцины представил развернутую информацию в поддержку своего запроса. Также FDA представило свой анализ данных клинических испытаний. В результате обсуждений было принято решение о высоком потенциале применения бустер-дозы вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19 по предотвращению заболевания, а также о высоком соотношении польза/риск для групп пациентов, которым предлагается применение бустер-дозы.

Источник