FDA одобрило три новых области применения антибиотика цефтобипрол

3 апреля 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило лекарственный препарат Зефтера (ceftobiprole medocaril sodium, цефтобипрола медокарил натрия) в инъекциях для терапии взрослых пациентов с инфекциями кровотока, вызванными золотистым стафилококком (включая правосторонний инфекционный эндокардит), пациентов с острыми бактериальными инфекциями кожи и подкожной клетчатки, а также взрослых и детей с 3 месяцев и до 18 лет, страдающих внебольничной бактериальной пневмонией.

Эффективность препарата Зефтера в лечении инфекций кровотока, вызванных золотистым стафилококком, оценивалась в ходе рандомизированного, контролируемого, двойного слепого, многонационального, мультицентрового клинического испытания. Исследователи рандомизированно распределили 390 пациентов по группам для получения терапии препаратом Зефтера (192 пациента) либо даптомицином в сочетании с азтреонамом (198 пациентов). Основными показателями эффективности служили общая выживаемость, сокращение симптоматики, очищение крови от золотистого стафилококка, отсутствие новых осложнений и необходимости применять другие потенциально эффективные антибиотики – на момент визита после окончания лечения через 70 дней после рандомизированного назначения антибиотика. В среднем у 69,8% пациентов, получавших Зефтера, наблюдался общий прогресс выживаемости по сравнению с 68,7% пациентов, получавших терапию сравнения.

Эффективность препарата Зефтера в лечении острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур оценивалась в ходе рандомизированного контролируемого двойного слепого многонационального клинического испытания. В рамках исследования 679 пациентов были рандомизированно распределены на две группы для получения препарата Зефтера (335 пациентов) или терапии сравнения – комбинации ванкомицина и азтреонама (344 пациента). Основной мерой эффективности было наличие раннего клинического ответа через 48–72 часа после старта лечения, включая уменьшение очага первичного повреждения кожи по меньшей мере на 20%, выживаемость как минимум 72 часа и отсутствие необходимости в дополнительной антибактериальной терапии или внепланового хирургического вмешательства. У 91,3% пациентов, получавших препарат Зефтера, наблюдался ранний клинический ответ в рамках установленного срока по сравнению с 88,1% пациентов, получавших терапию сравнения.

Эффективность препарата Зефтера в лечении внебольничной бактериальной пневмонии оценивалась в ходе рандомизированного контролируемого двойного слепого многонационального мультицентрового клинического испытания. Исследователи рандомизированно распределили по группам 638 пациентов, госпитализированных с бактериальной пневмонией, а также нуждавшихся в антибактериальной терапии в течение как минимум трех дней. Пациенты из первой группы получали препарат Зефтера (314 пациентов), другие – терапию сравнения в виде комбинации цефтриаксона и линезолида (324 пациента). Основной мерой эффективности была частота клинического излечения на момент 7–14 дней после окончания терапии. В группе пациентов, получавших Зефтера, 76,4% пациентов достигли клинического излечения по сравнению с 79,3% пациентов, получавших терапию сравнения. Дополнительный анализ установил точку достижения клинического ответа на третий день терапии (71% в группе Зефтера и 71,1% в группе сравнения).

Одобрение препарата Зефтера получила фармацевтическая компания Basilea Pharmaceutica International Ltd.

Источник