FDA предоставило право на ускоренное рассмотрение заявки на одобрение препарата Тецентрик

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) предоставило право на ускоренное рассмотрение заявки на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) для лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой (УК), при невозможности лечения цисплатином. Ранее Тецентрик был одобрен для лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической УК, у которых было прогрессирование заболевания во время или после любой платиносодержащей химиотерапии, или в течение 12 месяцев после химиотерапии до операции (неоадьювантная терапия), или после операции (адьювантная терапия). Рак мочевого пузыря является наиболее распространенным типом уротелиальной карциномы, при этом до половины всех пациентов с распространенной формой заболевания не могут получать химиотерапию цисплатином в качестве первой линии терапии, и  потребность в эффективных лекарственных опциях для этой группы пациентов очень высока. Уротелиальная карцинома также включает в себя рак мочеиспускательного канала, мочеточников и почечных лоханок.

«Мы удовлетворены тем, что Тецентрик станет доступным для большего количества людей с распространенным раком мочевого пузыря, включая тех, кто не может получать стандартную химиотерапию на начальном этапе лечения, – говорит Сандра Хорнинг,  главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Тецентрик был первым иммунотерапевтическим средством, одобренным FDA для пациентов с распространенным раком мочевого пузыря, и стал стандартом лечения при прогрессировании заболевания после приема других препаратов».

Программа FDA по ускоренному рассмотрению заявок на регистрацию лекарственных средств позволяет выдавать условное одобрение лекарствам, которое заполняет неудовлетворенную медицинскую потребность в лечении тяжелых заболеваний, на основе ранних данных, свидетельствующих о клинической пользе. Показание для Тецентрика зарегистрировано в порядке ускоренного одобрения на основании частоты и длительности ответа на лечение. Подтверждение одобрения по данному показанию может быть обусловлено проверкой и описанием клинической пользы в подтверждающих исследованиях. Одобрение Тецентрика основано на результатах исследования II фазы IMvigor210.

Это уже третье одобрение Тецентрика в США за менее чем один год. Тецентрик также зарегистрирован для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с наличием прогрессирования заболевания во время или после платиносодержащей химиотерапии и прогрессированием на фоне подходящей одобренной FDA таргетной терапии, в случае, если опухоль имеет аномалии генов EGFR или ALK.

Об исследовании IMvigor210

IMvigor 210 – это открытое многоцентровое несравнительное исследование II фазы по оценке безопасности и эффективности препарата Тецентрик у пациентов с местно-распространенной или метастатической УК, независимо от экспрессии PD-L1. Пациенты, включенные в исследование, были распределены в одну из двух групп. Данное одобрение по ускоренной процедуре основывается на результатах когорты 1, включающей 119 пациентов с местно-распространенной или метастатической УК, при невозможности лечения цисплатином в первой линии, и которые ранее не получали химиотерапию или имели прогрессирование заболевания не ранее, чем по истечении 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии. Пациенты в этой группе получали 1200 мг Тецентрика внутривенно каждые три недели до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. В качестве первичной конечной точкой в исследовании использовалась частота общего ответа (ЧОО).

Ниже приведены сводные данные об эффективности в исследовании IMvigor210, которые поддерживают ускоренное одобрение.

Наиболее частыми (≥ 2%) нежелательными явлениями 3-4 степени тяжести были: утомляемость (8%), инфекция мочевых путей (5%), анемия (7%), диарея (5%), повышение уровня креатинина в крови (5%), кишечная непроходимость (частичная или полная), повышение уровня фермента печени аланинтрансаминазы (4%), гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови; 15%), снижение аппетита (3%), сепсис (инфекционное заражение крови), боль в спине и шее (3%), почечная недостаточность, гипотония (пониженное кровяное давление). У пяти человек (4,2%) произошло одно из следующих нежелательных явлений: сепсис, остановка сердца, инфаркт миокарда, дыхательная недостаточность или респираторный дистресс, которые привели к смерти. Применение Тецентрика было прекращено в связи с нежелательными явлениями у 4,2% (5) из 119 пациентов.

«Рош» оценивает Тецентрик в подтверждающем исследовании III фазы (IMvigor211), в котором сравнивается Тецентрик с химиотерапией в первой линии терапии у пациентов с определенным типом распространенного рака мочевого пузыря, и у пациентов с прогрессированием рака мочевого пузыря на фоне, по меньшей мере, одного предшествующего режима на основе платины.