FDA предоставило препарату дапаглифлозин статус приоритетного рассмотрения для пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса

Компания «АстраЗенека» сообщила, что Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло дополнительное регистрационное досье по препарату дапаглифлозин и присвоило ему статус приоритетного рассмотрения по показанию снижение риска сердечно-сосудистой (СС) смерти или прогрессирования сердечной недостаточности (СН) у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СН-нФВ) независимо от наличия у пациентов сахарного диабета 2-ого типа (СД2). Дапаглифлозин является селективным ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2), зарегистрированным в России, который предназначен для перорального применения один раз в сутки.

Дата вынесения FDA решения о регистрации препарата и взимания сбора за его регистрацию в соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA назначена на второй квартал 2020 г.

Данные, представленные в дополнительном регистрационном досье на препарат, основаны на результатах основного исследования III фазы DAPA-HF, которые были опубликованы в сентябре 2019 г. в журнале «New England Journal of Medicine» и которые показали, что применение дапаглифлозина в дополнение к стандартной терапии снижало частоту наступления у пациентов событий комбинированной первичной точки, включавшей СС смерть и ухудшение течения СН, по сравнению с плацебо.

Мене Пангалос, исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «Дапаглифлозин хорошо зарекомендовал себя в лечении СД2, а рассмотрение заявки на его регистрацию в приоритетном порядке дает возможность также повлиять на течение заболевания у миллионов пациентов с сердечной недостаточностью. В случае одобрения заявки дапаглифлозин станет первым и единственным в своем классе лекарственным препаратом, показанным для лечения пациентов с сердечной недостаточностью».

В сентябре 2019 г. дапаглифлозин получил статус ускоренного рассмотрения от FDA США по показанию снижение риска СС смерти или прогрессирования СН у взрослых пациентов с СН со сниженной фракцией выброса. В августе 2019 г. дапаглифлозин также получил статус ускоренного рассмотрения от FDA США по показанию замедление прогрессирования почечной недостаточности и предотвращения смерти от сердечно-сосудистых и почечных осложнений у пациентов с хронической болезнью почек независимо от наличия у пациентов СД2.

В Российской Федерации дапаглифлозин показан к применению в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии для улучшения контроля гликемии у взрослых с СД2, а также для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности у взрослых пациентов c СД2 с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска (возраст у мужчин ≥ 55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия, курение)¹.

Источник:

¹ Инструкция по медицинскому применению препарата Форсига. ЛП-002596. Изменение от 24.12.2019