FDA предоставило статус «прорыв в терапии» препарату Тецентрик компании «Рош»

Компания «Рош» объявляет о том, что управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус «прорыв в терапии» препарату Тецентрик (атезолизумаб) в комбинации с Авастином (бевацизумаб) в качестве начальной (первой линии) терапии для пациентов с распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) – наиболее часто встречающейся формой рака печени. Данное решение основано на результатах исследования Ib фазы, в котором оценивалась безопасность и клиническая активность комбинации Тецентрика и Авастина.

«Гепатоцеллюлярная карцинома – агрессивное онкологическое заболевание с ограниченным выбором вариантов лечения, являющееся значимой причиной смертности во всем мире», – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – «Предварительные данные по комбинации препаратов Тецентрик и Авастин при данном заболевании обнадеживают, и мы планируем взаимодействие с регулирующими органами, чтобы этот перспективный режим лечения стал доступен для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой как можно скорее».

Статус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний; он помогает как можно скорее получить разрешение FDA и сделать новые препараты доступными для пациентов. Это уже 22-й по счету статус для портфолио препаратов компании «Рош», и третий для препарата Тецентрик.

Компания «Рош» представила результаты исследования Ib фазы при ГЦК на прошедшей в июне 2018 года ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO). Эти результаты показали, что после периода наблюдения с медианой 10,3 месяцев ответ на терапию (по данным независимого наблюдательного комитета (ННК) на основе критериев RECIST v1.1) наблюдался у 15 (65 %) из 23 пациентов, для которых проводился анализ эффективности. Ответы наблюдались во всех подгруппах, в том числе в подгруппах по причине заболевания (этиология: гепатит В, гепатит С, невирусная), региону (Азия за исключение Японии и Япония / США), по исходным уровням альфа-фетопротеина (высокий / низкий) и наличию распространения опухоли за пределы печени (да/нет). Оценка исследователями согласно RECIST v1.1 продемонстрировала частоту ответа 61 % (14 из 23 пациентов). Медианы выживаемости без прогрессирования (ВБП), длительности ответа (ДО), времени до прогрессирования (ВДП) и общей выживаемости (ОВ) пока не достигнуты после периода наблюдения с медианой 10,3 месяца; результаты будут представлены на предстоящем медицинском конгрессе, когда будут доступны обновленные данные по расширенной когорте. В популяции, для которой проводилась оценка безопасности (n=43), у 28 % пациентов (n=12) наблюдались нежелательные явления 3-4 степени тяжести, связанные с проводимым лечением, нежелательных явлений 5 степени тяжести не зарегистрировано. Не выявлено никаких новых сигналов безопасности, выходящих за пределы известных профилей безопасности препаратов комбинации. По запросу FDA компания «Рош» предоставила дополнительные данные, статус «прорыв в терапии» был предоставлен на основе всей совокупности данных.

Ранее в текущем году «Рош» инициировала открытое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы IMbrave150 (NCT03434379) по изучению комбинации Тецентрика и Авастина по сравнению с сорафенибом у ранее не получавших лечения пациентов (первая линия терапии) с локально распространенной, неоперабельной или метастатической ГЦК. В настоящее время продолжается набор пациентов в данное исследование. Дополнительную информацию об этом исследовании можно найти на сайте clinicaltrials.gov.