FDA приступило к приоритетному рассмотрению заявки на регистрацию дополнительного показания к применению пембролизумаба
Компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, сообщает, что Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) приняло к рассмотрению заявку на регистрацию дополнительного показания к использованию препарата пембролизумаб (ингибитора сигнального пути PD-1) для лечения пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (HNSCC) с прогрессированием заболевания во время или после проведения химиотерапии препаратами платины. Вынесение решения о регистрации показания ожидается 9 августа.
«С самого начала исследовательской программы по изучению возможностей пембролизумаба мы оценивали его роль в лечении пациентов с раком головы и шеи. Это трудноизлечимое и истощающее заболевание, и существует крайне мало возможностей для его лечения. Данные, которые мы получили по данному типу рака, очень обнадеживают, и мы рады тому, что заявка будет рассмотрена в приоритетном порядке. Это важный шаг, чтобы сделать пембролизумаб доступным для пациентов с этим типом онкологического заболевания», – заявил доктор медицины Роджер Дэнси, старший вице-президент, руководитель направления поздних стадий разработки онкологических препаратов научно-исследовательского подразделения MSD.
В настоящее время MSD ведет обширную программу клинических исследований в области иммунотерапии опухолей головы и шеи. Также ведется множество исследований, результаты которых будут включены в регистрационные досье, и которые изучают эффективность и безопасность пембролизумаба в монотерапии и в комбинациях.
- Препарат Ребиф одобрен в Европе для лечения возвратно-ремиттирующего рассеянного склероза
- MSD представила результаты сравнительного исследования ІІІ фазы по лечению пациентов с хроническим вирусным гепатитом C
- В Сколково врачи обсудили современные подходы к лечению заболеваний дыхательных путей
- Генеральный директор MSD в России обозначил ключевые тренды развития глобального здравоохранения на Гайдаровском форуме
- FDA одобрило расширение показаний к применению пембролизумаба для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина