FDA США разрешило продажу IQOS в статусе табачной продукции с пониженным риском для здоровья

Вчера Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (the U.S. Food and Drug Administration – FDA) разрешило продажу электронной системы нагревания табака IQOS компании Philip Morris Products S. A. в статусе табачной продукции с пониженным риском для здоровья потребителей.

Это второй продукт из когда-либо разрешенных к продаже в качестве продукции с пониженным риском, и первый табачный продукт, получивший резолюцию о «сниженном воздействии» (exposure modification orders), что позволяет коммерчески продвигать продукт, содержащий сниженный уровень вредных веществ, обеспечивающий сниженное воздействие веществ на организм или не содержащий вредные вещества, при этом ожидается, что выдача такого разрешения соответствует целям общественного здоровья. Важно отметить, что выдача разрешения на эту продукцию обязывает компанию проводить послепродажный надзор и исследования для определения того, остаются ли пункты резолюции применимыми, включая оценку вероятности роста использования продукта молодежью.

Аргументируя это решение, Митч Зеллер (Mitch Zeller, J.D.), директор Центра табачной продукции FDA отмечает: "Данные, предоставленные компанией, показывают, что продажа этой продукции с разрешенной информацией может помочь взрослым курильщикам избавиться от курения обычных сигарет и снизить воздействие на организм вредных химических веществ, но только в том случае, если они полностью перейдут на данную систему".

Управление будет внимательно наблюдать за объективными данными для оценки уместности рыночных действий компании.

«С помощью процедуры рассмотрения заявлений о табачных изделиях c пониженным риском Управление стремится к тому, чтобы предназначенная для потребителей информация о снижении риска или снижении вредного воздействия табачных изделий на организм подтверждалась научными данными и была доступной для понимания», – заявил Митч Зеллер (Mitch Zeller, J.D.), директор Центра табачной продукции Управления. «Данные, предоставленные компанией, показывают, что продажа этой продукции с разрешенной информацией может помочь взрослым курильщикам избавиться от курения обычных сигарет и снизить воздействие на организм вредных химических веществ, но только в том случае, если они полностью перейдут на данную систему. Управление будет внимательно следить за тем, как потребители используют IQOS, чтобы определить, соответствует ли продукция указанным предположениям и не приводит ли ее продажа к росту потребления молодежью. Важно отметить, что эти продукты небезопасны, поэтому люди, особенно молодежь, которые в настоящее время не употребляют табачные изделия, не должны начинать употреблять их или любые другие табачные изделия».

Система нагревания табака IQOS включает в себя электронное устройство IQOS, которое генерирует никотинсодержащий аэрозоль, нагревая табачные стики, обернутые в бумагу, а именно: табачные стики Marlboro, табачные стики Marlboro Smooth Menthol, а также стики Marlboro Fresh Menthol. Ранее, в апреле 2019 г., Управление санкционировало продажу этих продуктов без использования информации о сниженных рисках посредством процедуры регистрации табачных изделий до выпуска в продажу (Premarket tobacco application, PMTA).

Сегодняшнее решение относится к отдельным положениям MRTP для этих продуктов и далее уполномочивает производителя продавать данную продукцию с использованием следующей информации:

«ДОСТУПНЫЕ НА СЕГОДНЯШНИЙ ДЕНЬ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА:

• В системе IQOS табак нагревается, а не горит.
• Это значительно снижает образование вредных и потенциально вредных для здоровья веществ.
• Научные исследования показали, что полный переход от обычных сигарет к использованию системы IQOS значительно снижает воздействие вредных или потенциально опасных химических веществ на ваш организм.»

Даже при таком решении эта продукция не являются безопасной или «одобренной Управлением». Выданное разрешение также не позволяет компании делать любые другие заявления о сниженном риске или использовать заявления в явной или скрытой форме, которые могли бы ввести потребителей в заблуждение о том, что данная продукция утверждена или одобрена Управлением, или что Управление считает, что продукция безопасна для использования потребителями.

Существует два типа разрешений MRTP, которые может выдать FDA: разрешение «о сниженном риске» и разрешение «о сниженном воздействии». Компания запросила оба типа разрешений для системы нагревания табака IQOS. Изучив имеющиеся научные доказательства, комментарии общественности и рекомендации Научно-консультативного комитета по табачным изделиям, Управление пришло к выводу, что на данный момент представленные доказательства не позволяют выдать разрешение «о сниженном риске», однако было выдано разрешение «о сниженном воздействии» для обозначенной продукции. Решение основывалось на ожидании, что выдача данного разрешения будет благоприятно с точки зрения общественного здоровья.

В частности, Управление определило, что компания доказала тот факт, что система нагревания табака IQOS производит нагрев табака, а не его сжигание, что значительно снижает уровни образующихся вредных и потенциально вредных химических веществ по сравнению с сигаретным дымом. Кроме того, исследования продемонстрировали, что переход от обычных сигарет на систему нагревания табака IQOS значительно снижает воздействие на организм 15 вредных и потенциально вредных веществ. Токсикологическая оценка также показала, что по сравнению с сигаретным дымом аэрозоль IQOS содержит значительно более низкие уровни потенциальных канцерогенов и токсичных химических веществ, которые могут нанести вред дыхательной или репродуктивной системам. Помимо прочего, Управление подтвердило, что заявки также подтверждают выводы, необходимые для понимания потребителями.

Настоящее разрешение предусматривает проведение послепродажного надзора и исследований компанией Philip Morris Products S.A. для определения влияния этих решений на восприятие, поведение и здоровье потребителей, а также позволяет Управлению пересмотреть точность определений, на которых основывалась процедура. Требования послепродажного надзора включают в себя тщательное исследование токсичности с использованием компьютерных моделей для прогнозирования потенциальных неблагоприятных последствий для здоровья потребителей. Правила процедуры требуют, чтобы компания контролировала осведомленность среди молодежи, а маркетинговые кампании продуктов с пониженным риском непреднамеренно не влияли на использование ими данных продуктов. Компания также должна поддержать инициативы FDA по вопросам предотвращения доступа и воздействия данной продукции на молодежь.

Компания должна запросить и получить разрешение от Управления для продолжения продвижения собственной продукции как продукции с пониженным риском после истечения четырехлетнего срока первоначального разрешения. Управление также в праве отозвать первоначальное или любые последующие разрешения, если в Управлении будет принято решение, что данная продукция более не влияет благотворно на здоровье населения, например, в результате прироста использования данной продукции среди молодежи или бывшими курильщиками, или снижения числа курильщиков, которые полностью перешли на данную продукцию.

Процедура одобрения табачной продукции с пониженным риском, изложенная в Законе о предупреждении курения в семье и борьбе против табака от 2009 года, позволяет компаниям подать заявку в Управление, чтобы оценить, может ли соответствующая табачная продукция продаваться или распространяться с целью снижения вреда населению или риска развития заболеваний, связанных с курением табака.

По закону FDA также должно гарантировать, что реклама и маркировка продукции с пониженным риском способствует пониманию общественности идеи снижения рисков при использовании данной продукции, а также ее значимости в контексте охраны общественного здоровья.

FDA, управление при Департаменте здравоохранения и социальных служб США, защищает здоровье населения, обеспечивая безопасность и эффективность медицинских и ветеринарных препаратов, вакцин, медицинского оборудования и других продуктов, предназначенных для использования человеком. Управление также несет ответственность за безопасность употребления и использования продовольственных продуктов, косметических средств, биологически активных добавок, продукции, испускающей электромагнитное излучение, а также за регулирование оборота табачных продуктов.