Фиксированная тройная комбинация включена в федеральные клинические рекомендации для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Российское респираторное общество, Российская ассоциация аллергологов и клинических иммунологов, Союз педиатров России и Научный совет Минздрава России согласовали и утвердили изменения в федеральных клинических рекомендациях по диагностике и лечению бронхиальной астмы и ХОБЛ.

Согласно обновлениям клинических рекомендаций по лечению бронхиальной астмы, фиксированная тройная комбинация вилантерол/умеклидиния бромид/флутиказона фуроат (ВИ/ УМЕК/ ФФ) включена в раздел «Предпочтительная терапия» и показана пациентам с бронхиальной астмой, которые находятся на 4 и 5 ступенях терапии.

Также фиксированная тройная комбинация вилантерол/умеклидиния бромид/флутиказона фуроат (ВИ/ УМЕК/ ФФ в дозе 92/55/22 мкг) в едином ингаляторе включена в разделы «Принципы фармакотерапии стабильной ХОБЛ» и «Тактика лечения стабильной ХОБЛ» клинических рекомендаций по диагностике и лечению ХОБЛ, включая данные клинического исследования, по которым она имеет достоверное преимущество по влиянию на снижение частоты летальных исходов по любой причине на 42% в сравнении с группой ДДБА/ДДАХ (ВИ/УМЕК),  на частоту среднетяжелых/тяжелых обострений, улучшение функциональных показателей и снижение выраженности симптомов в сравнении как с двухкомпонентной бронходилатацией, так и с ИГКС/ДДБА. Также применение тройной терапии в одном устройстве доставки снижает вероятность критических ошибок при ингаляции и повышает приверженность к лечению.

Светлана Клименко, к.м.н., медицинский директор GSK: «Приятно отметить, что вскоре после появления лекарственного препарата Треледжи Эллипта в России он был включен в федеральные клинические рекомендации по бронхиальной астме и ХОБЛ. Масштабные клинические исследования подтвердили, что тройная терапия – важная составляющая схем лечения больных астмой и ХОБЛ, и первой фиксированной трехкомпонентной комбинацией, зарегистрированной в мире и России, стал Треледжи Эллипта. Мы рады, что  пациенты нашей страны смогут получать по назначению врача инновационную тройную терапию».

Лекарственный препарат Треледжи Эллипта (ВИ/ УМЕК/ ФФ) компании GSK – первая зарегистрированная в мире¹ и на сегодняшний день единственная в России тройная комбинация 24-часового действия в едином ингаляторе для поддерживающей терапии бронхиальной астмы и ХОБЛ у пациентов в возрасте 18 лет и старше.

Информация о препарате Треледжи Эллипта (ВИ/УМЕК/ФФ)

Вилантерол/умеклидиния бромид/флутиказона фуроат является первым зарегистрированным в мире¹ трехкомпонентным препаратом в форме единого ингалятора, который необходимо применять в виде одной ингаляции один раз в сутки.

Треледжи Эллипта представляет собой комбинацию трех компонентов: ингаляционного глюкокортикостероида (ИГКС) флутиказона фуроата, длительно действующего антихолинергического препарата (ДДАХ) умеклидиния бромида и длительно действующего агониста бета₂-адренорецепторов (ДДБА) вилантерола ‒ для применения один раз в сутки с использованием порошкового ингалятора «Эллипта» компании GSK. Зарегистрированная в России доза ВИ/УМЕК/ФФ составляет 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг для терапии ХОБЛ и поддерживающей терапии бронхиальной астмы. Вторая зарегистрированная доза ВИ/УМЕК/ФФ составляет 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг/доза ‒ для терапии пациентов с бронхиальной астмой, которым необходим препарат, содержащий высокую дозу ИГКС. Препарат Треледжи Эллипта не показан для купирования острого бронхоспазма.²

Согласно данным многоцентровых международных клинических исследований, применение трехкомпонентной комбинации ВИ/УМЕК/ФФ приводило к снижению частоты госпитализаций и риска смерти по любой причине (включая риск смерти от ХОБЛ и сердечно-сосудистых причин) на фоне лечения по сравнению с двухкомпонентным бронходилататором. Применение ВИ/УМЕК/ФФ клинически значимо увеличивало конечный объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ₁) на 171 мл и достоверно снижало частоту среднетяжелых/тяжелых обострений на 35% в сравнении с комбинацией ИГКС/ДДБА.⁴ Кроме того, препарат снижал частоту тяжелых обострений с госпитализацией на 34%, а также риск смерти от любых причин на фоне лечения на 42% для пациентов с одним и более обострением за предшествующий год в сравнении с ДДБА/ДДАХ.⁵ ВИ/УМЕК/ФФ является в настоящий момент единственным зарегистрированным в России трехкомпонентным вариантом лечения с подтверждённой эффективностью снижения риска смерти от любых причин, включая риск смерти от ХОБЛ и сердечно-сосудистых явлений у больных ХОБЛ по сравнению с двухкомпонентным бронходилататором ‒ согласно данным широко­масштабного клинического исследования IMPACT.^5,6 Абсолютное уменьшение риска смерти на 0,83% в год при применении ВИ/УМЕК/ФФ в рамках проводимых исследований было сопоставимо или выше по сравнению с результатами применения различных кардиопротекторных стратегий (в настоящее время являющихся общепринятыми) в исследованиях выживаемости у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.^7,8

В исследовании CAPTAIN бронхиальной астмы данные свидетельствуют о том, что у пациентов с отсутствием контроля бронхиальной астмы с помощью ИГКС/ДДБА дополнительная бронходилатация, обеспечиваемая препаратом ВИ/ УМЕК/ ФФ, позволила достичь значительного улучшения функции легких и контроля бронхиальной астмы при приеме однократной суточной дозы в сравнении с терапией ФФ/ВИ.⁹

23 сентября 2019 года ВИ/УМЕК/ФФ был одобрен в РФ под торговым наименованием Треледжи Эллипта для применения в качестве длительной поддерживающей терапии взрослых пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, не отвечающей в достаточной степени на терапию комбинациями ингаляционных глюкокортикостероидов и длительно действующих бета₂-агонистов (ИГКС/ДДБА) или длительно действующих бета₂-агонисов и длительно действующих антагонистов мускариновых рецепторов (ДДБА/ДДАХ).¹⁰

5 августа 2020 года Треледжи Эллипта рекомендован комиссией Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных препаратов к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)¹¹, а 23 ноября 2020 г. Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал сооветствующее Распоряжение № 3073-р о расширении переченя ЖНВЛП.¹² Таким образом, препарат Треледжи Эллипта доступен для обеспечения потребности пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой в рамках государственных программ льготного лекарственного обеспечения.

Информация о ХОБЛ

ХОБЛ – часто встречающееся и при этом тяжелое заболевание легких, которое сопровождается ограничением воздушного потока в легких, что вызывает нарушение нормального дыхания. По оценкам, в мире ХОБЛ страдают 384 млн человек.¹³ В России сегодня, по официальным данным, зарегистрировано около 2,4 млн больных ХОБЛ, однако, реальная распространенность этого заболевания может быть значительно выше и составлять около 11 миллионов.¹⁴

Как правило, причиной ХОБЛ становится поражение дыхательных путей и легких вследствие длительного воздействия ингалируемых повреждающих частиц или газов. Развитию ХОБЛ способствуют такие факторы, как активное и пассивное курение, загрязнение воздуха, воздействие химических паров и пыли из окружающей среды или на рабочем месте.

Согласно данным ВОЗ, обострения могут являться неотъемлемой частью болезни и вносить значительный вклад в клиническую картину и прогноз, приводя к снижению качества жизни пациентов, заметному ограничению или утрате трудоспособности, необходимости неотложной медицинской помощи (включая госпитализацию), а иногда и к смерти.¹⁵

По данным ВОЗ, сегодня ХОБЛ является 3-й лидирующей причиной смерти в мире. Ежегодно от ХОБЛ умирает около 2,8 млн человек, что составляет 4,8% всех причин смерти.¹⁶ Полное выздоровление от ХОБЛ невозможно, однако, лечение может смягчить симптомы, замедлить прогрессирование заболевания, улучшить качество жизни и сократить риск смерти.¹⁶

Информация о бронхиальной астме

Бронхиальная астма представляет собой хроническое заболевание легких, которое характеризуется воспалением и сужением дыхательных путей. Согласно данным ВОЗ, бронхиальной астмой страдают более 339 миллионов человек во всем мире.¹⁷ В России около 1,3 миллиона¹⁸ взрослых страдают бронхиальной астмой. Несмотря на достижения медицины, примерно половине пациентов не удается достигнуть контроля заболевания, и они испытывают выраженные симптомы, влияющие на их повседневную жизнь.¹⁹

Причины развития бронхиальной астмы до конца не изучены, но, вероятно, они связаны с взаимодействием между генетическим профилем человека и окружающей средой. Основными факторами риска являются вдыхаемые вещества, вызывающие аллергические реакции или раздражающие дыхательные пути.²⁰

Источники:

¹ Электронный ресурс: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/once-daily-trelegy-ellipta-gains-expanded-copd-indication-in-europe/. Дата доступа: август 2021 г.; электронный ресурс: https://www.drugs.com/history/trelegy-ellipta.html. Дата доступа: август 2021 г.
² Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Треледжи Эллипта, порошок для ингаляций дозированный. Регистрационное удостоверение № ЛП-006961 от 21.04.2021
³ Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2020. Электронный ресурс: http://goldcopd.org. дата доступа 13.07.2020
⁴ Lipson DA, et al. Am J Respir Crit Care Med 2017;196(4):438-446
⁵ Lipson DA, et al. N Engl J Med. 2018;378:1671-1680
⁶ Перечень зарегистрированных лекарственных прапаратов для терапии ХОБЛ. Электронный ресурс: http://grls.rosminzdrav.ru/, дата доступа 09.07.2020
⁷ Lipson DA, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2020;10.1164
⁸ Heart Protection Study Collaborative Group. Lancet 2002;360:7-22
⁹ Lee et al., Lancet Respir Med. 2020 Sep 9;S2213-2600(20)30389-1 (Online ahead of print)
¹⁰ Электронный ресурс: http://grls.rosminzdrav.ru/ Дата доступа: август 2021 г.
¹¹ Протокол заседания комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, от 5 августа 2020 года. Электронный ресурс:  https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/protokol-zasedaniya-komissii-ministerstva-zdravoohraneniya-rossiyskoy-federatsii-po-formirovaniyu-perechney-lekarstvennyh-preparatov-dlya-meditsinskogo-primeneniya-i-minimalnogo-assortimenta-lekarstvennyh-preparatov-neobhodimyh-dlya-okazaniya-meditsinskoy-pomoschi-ot-5-avgusta-2020-goda. Дата доступа: август 2021 г.
¹² Распоряжение Правительства РФ от 23 ноября 2020 г. № 3073-р. Электронный ресурс: http://static.government.ru/media/files/XSa8p7I5b5HKbAYd2xmfvVzBsosxagSe.pdf. Дата доступа: август 2021 г.
¹³ Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2020. Электронный ресурс: http://goldcopd.org. Дата доступа: август 2021 г.
¹⁴ Л.Б.Постникова и соавт., Пульмонология, 2009, N6, стр 5-8
¹⁵ World Health Organisation. Causes of COPD. Электронный ресурс: https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/chronic-obstructive-pulmonary-disease-(copd). Дата доступа: август 2021 г.
¹⁶ Хроническая обструктивная болезнь легких. Национальные клинические рекомендации. Электронный ресурс: https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/603_2. Дата доступа: август 2021 г.
¹⁷ Электронный ресурс: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma Дата доступа: август 2021 г.
¹⁸ Электронный ресурс: hhttps://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/22/stranitsa-979/statisticheskie-i-informatsionnye-materialy/statisticheskiy-sbornik-2017-god Дата доступа: май 2021
¹⁹ Price D et al. NPJ Prim Care Respir Med 2014; 24:14009
²⁰ Глобальная инициатива по бронхиальной астме. Глобальная стратегия лечения и профилактики бронхиальной астмы, 2021. Электронный ресурс: https://www.ginasthma.org. Дата доступа: август 2021 г.