Gedeon Richter и Mithra Pharmaceuticals подписали соглашение о коммерческой реализации Donesta^®

Gedeon Richter и Mithra Pharmaceuticals (Mithra) подписали соглашение о сотрудничестве в области коммерческой реализации гормонозаместительного препарата Donesta^® для женщин в постменопаузе. Соглашение действует на территории Европы, России, стран СНГ, Латинской Америки, Австралии и Новой Зеландии. Финальный договор о совместной работе стороны намерены подписать в первом квартале 2023 года.

Donesta^® – оральный препарат гормональной терапии нового поколения на основе эстетрола (Е4) от компании Mithra, который направлен на устранение различных симптомов менопаузы. В начале 2022 года Mithra сообщила о положительных результатах исследования Donesta^® Phase 3 Program, которые продемонстрировали значимое снижение вазомоторных симптомов (ВМС) от исходного уровня и по сравнению с плацебо при статистически значимом достижении всех первичных конечных точек эффективности.

По условиям договора, Mithra получит 55 млн евро в качестве авансового платежа: пять млн при подписании соглашения и 50 млн при подписании лицензионного договора. Помимо этого, ещё 15 млн евро будут переведены при выполнении определенных регуляторных требований. Также предусмотрены дополнительные гонорары в зависимости от динамики чистой выручки. Gedeon Richter будет отвечать за коммерческую реализацию Donesta^® на условиях эксклюзивной лицензии, действие которой распространится почти на 90 стран (страны Европы, Латинской Америки, СНГ, России, Австралия и Новая Зеландия).

Эрик Богш, председатель Совета директоров Gedeon Richter:

«Для нас большая честь заключить второе соглашение с Mithra на дальнейшее сотрудничество в области продвижения нативного эстрогена эстетрола (Е4). Этот гормон был открыт сотрудниками Каролинского института во главе с Эгоном Дицфалуси, и в настоящее его разработку ведет компания Mithra. Gedeon Richter – один из ведущих, и второй по величине в Европе, производитель препаратов для женского здоровья. Мы представлены в более 90 странах мира, в том числе в Латинской Америке, Австралии и Новой Зеландии. Нас связывают партнерские отношения с более, чем 70% гинекологов из этих стран».

Габор Орбан, генеральный директор Gedeon Richter:

«Drovelis^®, Ryeqo^®, Bemfola^® и Evra^®, которые предназначены для женщин практически всех возрастных групп, укрепили инновационный потенциал компании Gedeon Richter в сфере женского здоровья. Продукт, содержащий эстетрол, может стать препаратом выбора для тех, кто страдает от симптомов менопаузы».

Леон Ван Ромпай, генеральный директор Mithra:

«Мы рады объявить о новом соглашении с Gedeon Richter – нашим давним партнером по коммерциализации комбинированного орального контрацептива Drovelis^®* в Европе и России. Это соглашение полностью соответствует целям нашего сотрудничества по реализации первого продукта на основе эстетрола. Мы убеждены, что Gedeon Richter, являясь наилучшим партнером в этом направлении, сможет раскрыть огромный потенциал Donesta^® и стать лидером рынка».

Приливы и/или ночная потливость являются распространенными симптомами менопаузы и могут отрицательно влиять на ежедневную активность женщины и качество её жизни в целом.^{1, 2} Более 50% женщин по всему миру в возрасте от 40 до 64 лет испытывают эти симптомы, при этом у 55% из них они проявляются в умеренной или тяжёлой форме.^3,4 83% женщин отмечают, что симптомы менопаузы мешают работе, в связи с чем каждая вторая женщина задумывается об увольнении или хочет сделать перерыв в трудовой деятельности.⁵

Профессор Вульф Х. Утиан, основатель Североамериканского общества менопаузы (NAMS):

«Согласно последним методическим указаниям NAMS, гормональная терапия является наиболее эффективной при лечении вазомоторных симптомов и урогенитального синдрома во время менопаузы. При этом гормональная терапия позволяет замедлить потерю костной массы и предотвратить переломы. Клинические результаты эстетрола (Е4) указывают на значительный прогресс в разработке эстрогена для лечения постменопаузальных симптомов за последние 100 лет. После завершения и одобрения исследования у нас появится новый вариант устранения последствий дефицита эстрогена, связанных с менопаузой».

*В России препарат Drovelis^® зарегистрирован под торговой маркой «Эстеретта»


Источники:

¹ Utian WH. Psychosocial and socioeconomic burden of vasomotor symptoms in menopause: a comprehensive review. Health Qual Life Outcomes. 2005;3:47.
² Jones RE, Lopez KH, eds. Human Reproductive Biology. 4th ed. Waltham, Mass.: Elsevier; 2014.
³ Makara-Studzinska MT, Krys-Noszczyk KM, Jakiel G. Epidemiology of the symptoms of menopause - an intercontinental review. Przegl Menopauzalny [Menopause Rev]. 2014;13:203-211.
⁴ Yu Q, Chae H-D, Hsiao S-M, et al. Prevalence, severity, and associated factors in women in East Asia with moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2022;29(5):553-563.
⁵ Circle In’s Research 2021 with the Support of the Victorian Women’s Trust : “Driving the Change: menopause and the workplace.”