Gedeon Richter объявляет о подаче заявки на регистрацию биоаналога деносумаба в Европейское агентство лекарственных средств

Компания Gedeon Richter объявила о том, что Европейское агентство лекарственных средств (EMA) приняло две заявки на регистрацию биоаналога деносумаба. Препарат применяется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде, профилактики осложнений у онкологических больных с метастазами в костях, а также лечения неоперабельной гигантоклеточной опухоли кости. Оба регистрационных досье компании Gedeon Richter включают все показания, для которых зарегистрированы оригинальные биологические препараты.

Компания Gedeon Richter подала полный пакет аналитических и клинических данных, включающий результаты исследования фазы I по изучению эквивалентности фармакокинетики/фармакодинамики препарата с участием здоровых добровольцев, а также итоги многоцентрового исследования фазы III. Согласно собранным сведениям, биоаналог деносумаба компании Gedeon Richter эквивалентен референтным препаратам по фармакокинетике, фармакодинамике, эффективности, безопасности и иммуногенности в соответствующих популяциях, участвовавших в исследованиях. Эти данные также способствуют доказательству эквивалентности, которое лежит в основе применения биоаналога для всех показаний оригинальных препаратов.

Доктор Эрик Богш, руководитель биотехнологического подразделения компании Gedeon Richter: «Допуск нашего биоаналога деносумаба к рассмотрению в Европейском агентстве лекарственных средств является очень важным достижением для Gedeon Richter. Это – первый биоаналог моноклонального антитела в расширяющемся портфеле биосимиляров компании. Регистрация деносумаба предоставит пациентам возможность для прохождения терапии с помощью этого важного биологического лекарственного препарата и укрепит присутствие компании Gedeon Richter в сегменте доступных лекарственных средств».