Gilead Sciences объявила о регистрации в России препарата Биктарви^ТМ для лечения ВИЧ-инфекции

Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявляет о регистрации в России препарата Биктарви^ТМ (биктегравир, тенофовира алафенамид и эмтрицитабин) для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых при отсутствии каких-либо мутаций, связанных с резистентностью к препаратам класса ингибиторов интегразы, эмтрицитабину или тенофовиру.

Решение о выдаче регистрационного удостоверения было принято Министерством здравоохранения 22 января 2020 года.

В 2018 году Биктарви^ТМ получил одобрение FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США) для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых пациентов. Затем маркетинговое разрешение было получено в странах Европейского союза.

«На сегодняшний день Биктарви^ТМ – это один из самых современных препаратов для терапии ВИЧ из имеющихся в мире. Разумеется, медицинское сообщество более чем позитивно воспринимает появление самых инновационных режимов лечения в российской системе здравоохранения, – отмечает Вадим Покровский, руководитель Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом. – Прием препарата один раз в день, не зависимо от приема пищи и режима сна, а также небольшой размер таблетки делает терапию более удобной для пациентов, повышая в конечном итоге ее качество».

В клинических исследованиях была продемонстрирована эффективность препарата, в том числе у пациентов с высокой вирусной нагрузкой и низким уровнем клеток CD4. Препарат не повышает кардиоваскулярный риск у ВИЧ положительных пациентов и имеет благоприятный профиль переносимости в отношении функции почек, в частности, в клинических исследованиях не было зафиксировано случаев прерывания лечения из-за развития нежелательных явлений со стороны почек и мочевыводящих путей.

Биктарви^ТМ также обладает высоким барьером резистентности – в ходе клинических исследований не было зарегистрировано ни одного случая ее развития, и хорошей переносимостью – менее 1% прерывания терапии из-за нежелательных явлений, связанных с приемом препарата.

В ходе опросов пациенты, участвовавшие в клинических исследованиях, отмечали меньшее количество нежелательных реакций, таких как тошнота, нарушение сна и нейропсихические расстройства, в сравнении с режимами терапии на основе долутегравира.

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях были головная боль (5%), диарея (5%) и тошнота (4%). Эффективность и безопасность препарата у пациентов младше 18 лет не установлена.

«Gilead Sciences последовательно работает над тем, чтобы обеспечить российским пациентам доступ к инновационной терапии и дать людям, живущим с ВИЧ, возможность получать необходимое лечение без ущерба для качества жизни, – отмечает Игорь Рукавишников, генеральный директор Gilead Sciences Russia. – Биктарви^ТМ – второй препарат для терапии ВИЧ-инфекции, зарегистрированный компанией в России за последние шесть месяцев».

Ранее, 14 августа 2019 года, компания получила регистрационное удостоверение на препарат Генвоя^® – первый зарегистрированный в России полный режим в одной таблетке, содержащий TAF (тенофовира алафенамид) и ингибитор интегразы. Генвоя^® показана для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.