Идаруцизумаб позволяет быстрее начать экстренную хирургическую операцию у пациентов, принимающих дабигатран
Результаты промежуточного анализа исследования Фазы III RE-VERSE AD™ показывают, что идаруцизумаб (исследуемый препарат, в данный момент не зарегистрированный для клинического применения) в дозе 5 г позволял быстро начать экстренную хирургическую операцию в неотложных ситуациях у пациентов, принимавших дабигатран. Специфическое и немедленное нивелирование антикоагулянтного эффекта дабигатрана обеспечило экстренное проведение необходимых вмешательств у пациентов со средним временем 1,7 часа между применением идаруцизумаба и началом процедуры. Через 24 часа после операции осложнений в виде кровотечений отмечено не было. Результаты были представлены на конгрессе Европейского кардиологическоого общества (ESC-2015) в Лондоне, Великобритания.
"Нормальное свёртывание крови играет важную роль во время операции. Дабигатран имеет короткий период полувыведения, составляющий около 12 часов, что позволяет выполнить обычную операцию в приемлемые сроки, после прекращения приема препарата, для многих пациентов", – отметил профессор Джэрролд Леви, исследователь RE-VERSE AD™ и профессор анестезиологии и со-руководитель кардиоторакального отделения интенсивной терапии Медицинского центра Университета Дюк, Северная Каролина, США. "Но в случае экстренной ситуации нам нужно отправлять пациента в операционную гораздо скорее. Представленные сейчас данные показывают, что немедленная нейтрализация дабигатрана идаруцизумабом будет способствовать быстрой нормализации свёртывания и более быстрому началу операции, в случае необходимости”.
Промежуточный анализ исследования RE-VERSE AD™ включал данные пациентов, нуждающихся в экстренной операции или инвазивной процедуре, которые не могли быть отложены более чем на 8 часов, например, операции по поводу аневризмы аорты или открытого перелома после падения. Результаты, полученные у 39 пациентов с высоким уровнем антикоагуляуии по сравнению с исходным (по данным экаринового времени свёртывания крови), показали:
- применение идаруцизумаба позволило быстро начать операцию – среднее время между применением идаруцизумаба и операцией составило всего 1,7 часа;
- нормальное свёртывание крови во время операции отмечалось у 92% пациентов;
- через 24 часа после операции никаких осложнений в виде кровотечений отмечено не было.
"Эти результаты укрепляют представления об эффективности и безопасности идаруцизумаба в редких ситуациях, когда пациенту, принимающему дабигатран, требуется экстренное вмешательство", – сказал профессор Йорг Крейцер, руководитель отдела сердечно-сосудистых препаратов компании Берингер Ингельхайм. "Идаруцизумаб способствует немедленному и полному прекращению действия дабигатрана у большинства пациентов, что позволяет незамедлительно начать экстренную операцию, что в свою очередь может быть жизненно важно для этих пациентов".
Из-за серьёзного и сложного характера неотложной ситуации, отмечавшейся у пациентов, включённых в исследование, шесть пациентов умерли в течение двух дней после экстренной процедуры, ещё трое умерли в течение последующего 90-дневного периода. Представляется, что смертность в течение 96 часов после включения в исследование связана с первоначальной причиной, послужившей основанием для экстренного поступления в больницу, в то время как все последующие события связаны с сопутствующими заболеваниями. Два пациента перенесли тромбоэмболическое осложнение (на 7 и 26 день после операции), но в то же время оба не получали противотромботическую терапию.
Идаруцизумаб сейчас рассматривается различными регуляторными органами, включая Управление США по пищевым продуктам и медикаментам, Европейское агентство по медикаментам и Департамент здравоохранения Канады. Продолжается дальнейшее представление документов.
- В Екатеринбурге обсудили методы борьбы с хроническими неинфекционными заболеваниями
- Компания Берингер Ингельхайм представила результаты нового исследования
- БезГраниц: тело, общество, культура
- «Берингер Ингельхайм» выступает за здоровую жизнь
- Всемирный День Диабета: искусство призывает