Инновационные решения трансформируют фармацевтический бизнес компании Bayer

• Укрепление позиций в клеточной и генной терапии
• Фокус на разработках инновационных решений для пациентов
• Инновации в сфере цифрового здравоохранения, которые станут одной из главных составляющих фармацевтического бизнеса Bayer и расширят возможности пациентов благодаря интегрированному медицинскому обслуживанию
• Портфель перспективных разработок, включающий более 50 проектов, которые находятся на стадии клинических исследований

Компания Bayer расширяет портфель инновационных решений для помощи пациентам, страдающим заболеваниями, которые в настоящее время все еще трудно поддаются лечению. За последнее время компания заключила более 25 соглашений о сотрудничестве и приобретении, инвестировав значительные средства в новые проекты.

«Сейчас мы наблюдаем биомедицинскую и технологическую революцию, трансформирующую систему здравоохранения с беспрецедентной скоростью. Наша компания играет ведущую роль в развитии инноваций в сфере клеточной и генной терапии, а также цифровых решений в области здравоохранения», – заявил Стефан Ольрих, член правления компании Bayer AG и президент подразделения Bayer Pharmaceuticals. «Мы работаем над продвижением этих преобразований и расширяем свой портфель перспективных разработок вместе с нашими партнерами. Наша общая цель – предоставить пациентам инновационные методы лечения и сделать систему здравоохранения более устойчивой в среднесрочной и долгосрочной перспективе».

Клеточная и генная терапия: вклад в создание инноваций для пациентов

Клеточная и генная терапия впервые предоставляет возможность устранить первопричину заболевания, предлагая варианты терапии заболеваний, которые считались трудноизлечимыми и при которых нынешний стандарт лечения направлен на устранение или облегчение симптомов. Растущие инвестиции компании Bayer в этой области укрепляют лидерские позиции компании.

Недавно Bayer создала новую платформу клеточной и генной терапии. Платформа управляет стратегией компании Bayer в этой сфере и координирует все действия в цепочке создания стоимости, предоставляя инновационную экосистему для всех партнеров, включая компании BlueRock Therapeutics и Asklepios BioPharmaceutical (AskBio), полностью принадлежащие Bayer, но управляемые отдельно. Портфель разработок компании Bayer в сфере клеточной и генной терапии включает семь инновационных проектов, находящихся на разных стадиях клинических испытаний. Основной фокус сосредоточен на терапевтических областях с острыми неразрешенными медицинскими проблемами, таких как нейродегенеративные, нервно-мышечные и сердечно-сосудистые заболевания, включая болезнь Помпе, болезнь Паркинсона, гемофилию А и хроническую сердечную недостаточность. Еще более пятнадцати разработок в области клеточной и генной терапии находятся на доклиническом этапе. Ожидается, что они обеспечат постоянный рост компании год за годом.

«Клеточная и генная терапия в перспективе могут оказать значительное влияние на качество жизни пациентов, благодаря сдвигу парадигмы от терапии, направленной на устранение симптомов в сторону возможного излечения», – заявил Вольфрам Кариус, исполнительный вице-президент и глава платформы клеточной и генной терапии компании Bayer. «Вместе с нашими партнерами мы хотим ускорить внедрение инноваций там, где это необходимо в первую очередь, чтобы обеспечить быстрое преобразование научных открытий в методы лечения пациентов, у которых нет времени ждать».

Компания BlueRock Therapeutics недавно заявила, что Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило ее заявку на исследование нового лекарственного препарата и она может начинать клиническое исследование фазы I у пациентов с болезнью Паркинсона на поздних стадиях. Это будет первое в Соединенных Штатах исследование по изучению дофаминергических нейронов, полученных из плюрипотентных стволовых клеток, у пациентов с болезнью Паркинсона, что является большим шагом вперед в области изучения стволовых клеток.

Цифровые решения в области здравоохранения: расширение возможностей пациентов благодаря интегрированному медицинскому обслуживанию

Цифровые решения в области здравоохранения являются важной составляющей современной системы здравоохранения. Сочетание традиционных методов лечения с инновационными цифровыми технологиями позволяет предлагать решения, отвечающие потребностям человека в его индивидуальной окружающей обстановке. Компания Bayer разрабатывает концепции интегрированного медицинского обслуживания, предлагающие индивидуальную поддержку пациентов. Этот индивидуализированный подход помогает справиться со сложными и взаимосвязанными проблемами со здоровьем с учетом индивидуальных обстоятельств.

Интегрированное медицинское обслуживание – это ключевой элемент цифровой бизнес-стратегии компании Bayer. Сотрудничество компании Bayer и компании Informed Data Systems Inc. (IDS/One Drop), предоставляющей цифровые решения в области здравоохранения, позволило расширить бизнес, основанный на существующей платформе IDS по лечению диабета. Это приложение было загружено более 3 миллионов раз. На данный момент компании вместе разрабатывают новые решения, которые будут соответствовать потребностям пациентов в сфере сердечно-сосудистых заболеваний, женского здоровья и онкологии. Эксперты компаний работают сообща над первыми двумя модулями, которые станут доступны в течение года.

«Фокусируясь на пациенте, а не его заболевании, интегрированное медицинское обслуживание позволяет обеспечить по-настоящему инклюзивное и персонализированное лечение», – пояснила Джин Керен, старший вице-президент по цифровым и коммерческим инновациям и член Исполнительного комитета фармацевтического подразделения компании Bayer AG. «Мы планируем сделать решения в области интегрированного медицинского сервиса важной составляющей фармацевтического бизнеса нашей компании. Опираясь на наш опыт в фармацевтическом секторе, мы можем преодолеть разрыв между технологиями и здравоохранением. Мы ожидаем, что в течение следующих десяти лет цифровые решения в области здравоохранения внесут значительный вклад в развитие этих областей».

Создание надежного портфеля разработок: новые подходы в решении нереализованных медицинских проблем

Bayer продолжает формировать сильный портфель разработок, включающий более 50 проектов на стадии клинических исследований в области сердечно-сосудистых заболеваний, онкологии и гинекологии. Компания выделила две перспективные программы по развитию портфолио, находящиеся на среднесрочном этапе разработки и демонстрирующие медицинские инновации в компании Bayer.

Как инновационный лидер в области терапии сердечно-сосудистых заболеваний с глубоким пониманием патогенетических процессов и длительной историей успешной разработки лекарственных препаратов, компания Bayer добилась значительного успеха в области создания антикоагулянтов. Инфаркт и инсульт по-прежнему представляют серьезную опасность для здоровья, поэтому необходимы новые, более эффективные методы профилактики тромбоза. Компания реализует многообещающую находящуюся на среднесрочном этапе развития программу разработок антикоагулянтной терапии нового поколения, направленной против фактора XI (FXI), которая включает три исследуемые молекулы.В первую очередь это ингибитор фактора XIa для перорального применения, представляющий собой соединение относящееся к классу малых молекул, Данная молекула изучается в рамках программы клинических исследований IIb фазы (PACIFIC), которая должна включить более 4000 пациентов в общей сложности. Кроме того, недавно начались клинические исследования  II фазы  анти-FXIa антител и антисмысловых олигонуклеотидов, конъюгированных с FXI-лигандом (FXI-LICA), разрабатываемых компанией Bayer по эксклюзивной лицензии от IONIS Pharnaceuticals, у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Ингибирование FXI потенциально может обеспечить защиту от тромбоэмболических событий без повышения риска кровотечения. Оно может оказаться подходящим вариантом лечения для пациентов, для которых в настоящее время недоступны другие методы терапии.

Благодаря своей программе по изучению антагонистов P2X3, в различных показаниях, Bayer определила еще одного важного кандидата, находящегося на промежуточном этапе разработки. В рамках стратегического исследовательского альянса компании Bayer с немецкой компанией Evotec, занимающейся поиском молекул и разработкой препаратов,  было установлено, что перспективные антагонисты P2X3 применимы для лечения эндометриоза. Эндометриоз – это заболевание, встречающееся  у 10 процентов женщин репродуктивного возраста, многие из которых испытывают сильные хронические боли, препятствующие их профессиональной деятельности, личной и социальной жизни. P2X3 также играет важную роль в ряде других заболеваний, связанных с болью и нейрогенной гиперчувствительностью, например, хронический кашель, гиперактивность мочевого пузыря и невропатическая боль. Несмотря на то, что эти заболевания не являются жизнеугрожающими, они серьезно влияют на качество жизни очень большого числа пациентов. Предполагается, что антагонисты P2X3 могут использоваться в качестве нового метода лечения и облегчить состояние этих пациентов. В рамках своей стратегии развития компания Bayer решила изучить новый способ исследования и разработки, фокусируя внимание не на одном, а на нескольких возможных показаниях на ранней стадии исследования и параллельно в клинике. На данный момент компания Bayer начала фазу IIb клинических исследований  при лечении рефрактерного и (или) хронического кашля невыясненной этиологии, а вскоре последуют исследования применения при эндометриозе. Кроме того, началась фаза IIa клинического исследования при терапии гиперактивности мочевого пузыря и диабетической невропатической боли.

«Наши исследования в области ингибиторов фактора XI и антагонистов P2X3 – это только два примера перспективных программ, находящихся на среднесрочном этапе разработки, которые демонстрируют нашу неизменную приверженность созданию и продвижению надежного порфтфеля разработок», – заявил Стефан Ольрих. «Закрепив за компанией Bayer статус лидера в сверхдинамичном пространстве инноваций в области здравоохранения, мы сохраним лидерство в области предоставления новых решений пациентам, которые в них нуждаются».

В то же время компания успешно поставляет свои препараты для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний, находящиеся на поздней стадии разработки, включая также ряд потенциальных блокбастеров. В области онкологии, например, даролутамид (разработанный совместно с компанией Orion Corporation) – препарат, предназначенный для дифференцированного лечения пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы и высоким риском развития метастатазов (нмКРРПЖ), повышение выживаемости и благоприятный профиль безопасности наблюдались в рамках клинического исследования III фазы. Препарат получил одобрение регулирующих органов на реализацию в некоторых странах, включая США, Европейский союз (ЕС), Бразилию, Канаду и Японию. Ожидается, что результаты фазы III исследования ARASENS при метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы (мГЧРПЖ) будут опубликованы в 2021 году. Препарат ларотректиниб – это первый в своем классе препарат для прецизионного лечения онкологических заболеваний у пациентов с солидными опухолями со слиянием генов  нейротрофической рецепторной тирозинкиназы (NTRK)¹. Препарат одобрен более чем в 40 странах, включая США и страны ЕС. Это был первый метод лечения в ЕС, одобренный для назначения независимо от типа опухоли.

Финеренон – это первый в своем классе исследуемый препарат для лечения пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и сахарным диабетом 2 типа (СД 2 типа). Для данного состояния существует ограниченное число терапевтических опций, оно входит в группу так называемых «нереализованных медицинских потребностей». Данное состояние характеризуется высокой нереализованной медицинской потребностью и ограниченым числом терапевтических опций. На основании результатов клинического исследования исследования фазы III FIDELIO-DKD были поданы документы для регистрации Финеренона в США и ЕС. На сегодняшний день программа клинических исследований фазы III финеренона при ХБП и СД 2 типа является крупнейшей программой фазы III при ХБП и СД 2 типа. Она включает в себя два исследования, направленных на оценку эффектов финеренона по сравнению с плацебо на почечные и сердечно-сосудистые исходы у пациентов, получающих стандартную терапию. Фаза III второго исследования с участием пациентов с ХБП и СД 2 типа, FIGARO-DKD, все еще продолжается. Верицигуат, который разрабатывается совместно с MSD (торговое название компании Merck & Co., Inc., Кенилворт, Нью-Джерси, США), предназначен для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью сосниженнойфракции выброса (ХСН-нФВ). Данный препарат обладает особым механизмом действия, направленным на востановление функционирования критически значимого метаболического пути, который не является мишенью какого-либо из лекарственных препаратов, применяемых в настоящее время для лечения ХСН. Заявка на регистрацию препарата верицигуат была подана в США, ЕС, Японии и Китае, а также во многих других странах. В июле 2020 года Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило MSD приоритетный статус рассмотрения заявки на регистрацию верицигуата.

Недавно компания Bayer добавила очень привлекательный актив в свой портфель разработок за счет приобретения компании KaNDy Therapeutics, специализирующейся в области женского здоровья. BAY-342 (ранее NT-814) – первый в своем классе негормональный антагонист рецептора нейрокинина-1,3 для перорального приема один раз в день для лечения вазомоторных симптомов (приливы и ночная потливость) во время менопаузы. Начало фазы III клинического исследования ожидается в 2021 году.

¹ Ларотректиниб – это первый в своем классе препарат для прецизионного лечения онкологических заболеваний у пациентов взрослого и детского возраста с солидными опухолями со слиянием генов нейротрофической рецепторной тирозинкиназы (NTRK), у которых заболевание является местнораспространенным, метастатическим или для которых хирургическая резекция приведет к серьезным осложнениям, а также у которых нет удовлетворительных вариантов лечения.