Johnson & Johnson получила одобрение Европейской комиссии на использование вакцины против лихорадки Эбола 

• Это событие стало первым крупным одобрением вакцины, разработанной Janssen, со стороны регуляторных органов
• При разработке схемы вакцинации использовалась технология AdVac^® фармацевтических компаний Janssen, а также технология MVA-BN^® компании Bavarian Nordic’s
• Технология AdVac^® компании Janssen в настоящий момент используется при разработке вакцины-кандидата против COVID-19

Компания Johnson & Johnson объявила о том, что Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение для схемы вакцинации Janssen, предназначенной для профилактики заболевания, вызванного вирусом Эбола. На основании полученного одобрения Janssen в данный момент работает со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для прохождения предварительной квалификации вакцины, что должно ускорить регистрацию схемы вакцинации против лихорадки Эбола в странах Африки и способствовать расширению доступа для тех, кто наиболее нуждается в этом.

В Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) были поданы две заявки на выдачу регистрационного удостоверения для вакцин, входящих в двухкомпонентную схему вакцинации: Zabdeno^® (Ad26.ZEBOV) и Mvabea^® (MVA-BN-Filo). Регистрационное удостоверение было выдано в исключительных обстоятельствах вслед за присвоением статуса ускоренного рассмотрения и положительным заключением Комитета EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP). Схема вакцинации Janssen предназначена для активной иммунизации с целью профилактики заболевания, вызванного штаммом Заир вируса Эбола, у пациентов старше одного года.

«Одобрение Европейской комиссии для схемы вакцинации против лихорадки Эбола – знаменательный момент как для нашей компании, так и для всего мирового сообщества, которое ведет борьбу со смертельным вирусом Эбола. Мы опираемся на нашу историю и стремимся разрабатывать и предоставлять мировому сообществу вакцины, которые помогут справиться с самыми опасными для жизни инфекционными заболеваниями», – прокомментировал Пол Стоффелс, доктор медицинских наук, Заместитель председателя исполнительного комитета и Руководитель научной службы Johnson & Johnson.

Самой тяжелой вспышкой лихорадки Эбола стала эпидемия в Западной Африке, которая произошла в 2014-2016 годах и привела к более 30 000 случаев инфицирования и более 11 000 смертей¹. Вторая по величине вспышка Эболы в мире началась в Демократической Республике Конго в 2018 году. Она привела к более 3 000 случаев инфицирования и более 2 000 смертей – уровень летальности составил 65%².

«Одобрение вакцины против лихорадки Эбола олицетворяет собой тот прогресс, которого добилась компания Janssen в реализации стратегии по предоставлению инновационных вакцин тем сообществам, которые находятся в группе высокого риска инфицирования смертельными инфекционными заболеваниями. Это не просто первая вакцина нашего портфеля, это первая одобренная вакцина, разработанная с использованием технологии AdVac^®. Эта же технология используется при разработке исследовательской вакцины против SARS-CoV-2, а также вируса Зика, респираторно-синцитиального вируса человека (РСВ) и ВИЧ», – отметил Матаи Маммен, доктор медицинских наук, профессор, руководитель глобального отдела R&D компании Janssen.

Схема вакцинации Janssen против лихорадки Эбола была разработана для того, чтобы у взрослых и детей старше одного года выработался долгосрочный иммунитет против вируса Эбола^3,4. Данная схема будет использоваться для поддержки профилактической вакцинации в странах, наиболее подверженных риску новых вспышек, а также для иммунизации людей из групп риска: медицинских работников, сотрудников лабораторий BSL-4, военных, прибывших из других стран, сотрудников аэропортов и посетителей стран с высоким риском распространения лихорадки.

Схема включает применение Ad26.ZEBOV в качестве первого компонента, созданного на основе запатентованной Janssen технологии вирусного вектора AdVac^®5, и MVA-BN-Filo в качестве второго компонента, разработанного на основе технологии MVA-BN^® компании Bavarian Nordic, второй компонент необходимо вводить примерно через 8 недель после первой инъекции⁶.

«Я крайне благодарен всем тем, кто принимал участие в процессе разработки вакцины, в том числе нашим многочисленным стратегическим партнерам по всему миру, за исключительную преданность делу и неоценимый вклад в создание этой схемы, – отметил Йохан Ван Хооф, доктор медицинских наук, управляющий директор глобального направления по разработке вакцин и профилактике заболеваний. – Разрушительная вспышка лихорадки Эбола, которая произошла в Западной Африке в 2014 году, развивалась по экспоненте, перегружая системы здравоохранения. Благодаря успехам глобального государственно-частного партнерства мы менее чем за шесть лет получили одобренную вакцину, которая сможет помочь тем, кто больше всего в ней нуждается, а в перспективе – предотвратить все вспышки заболевания до того, как они возникнут».

Компания Janssen поддержала инициативу профилактической иммунизации в Республике Конго и соседней Руанде с целью предотвращения распространения эпидемии за пределами зоны вспышки. В рамках клинических исследований и инициативы по иммунизации около 60 000 человек смогли получить схему вакцинации Janssen против лихорадки Эбола на данный момент⁷. Результаты 1 фазы исследования, профинансированного Janssen, были опубликованы в рецензируемых научных журналах, включая JAMA^3,8 и Journal of Infectious Diseases,^9,10 результаты 1, 2 и 3 фазы исследования были представлены на Европейском конгрессе по клинической микробиологии (ECCMID) в 2019 году^4,6.¹¹. Эти исследования показали, что данная схема хорошо переносима, она вызывает сильный и продолжительный иммунный ответ на штамм Заир вируса Эбола. Оценка профилактического эффекта схемы вакцинации была проведена путем сопоставления показателей иммуногенности во время клинических исследований с данными об эффективности и иммуногенности, полученными от нечеловекообразных приматов (NHP).¹²

В мае 2019 года Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ (СКГЭ) по иммунизации рекомендовала использование схемы вакцинации Janssen против лихорадки Эбола в рамках программы по сдерживанию вспышки в Республике Конго¹³, в результате более 50 000 людей в Конго¹⁴ и Руанде¹⁵ были вакцинированы только в рамках данной инициативы⁷.  

Johnson & Johnson сделала значительные инвестиции в разработку схемы вакцинации против лихорадки Эбола с 2014 года, когда было принято решение ускорить развитие программы комплексных мер в ответ на кризисную ситуацию со вспышкой лихорадки Эбола в Западной Африке. Компания признательна своим глобальным партнерам, оказавшим помощь в поддержке и софинансировании этой инициативы, в том числе компании Bavarian Nordic A/S, Управлению по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам, входящему в состав Канцелярии помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования при Департаменте здравоохранения и социальных служб США, Инициативе в области инновационной медицины, финансируемой в рамках программы ЕС «Горизонт 2020», и Национальным институтам здравоохранения при Департаменте здравоохранения и социальных служб США.

Заявка на регистрацию и ее статус

Полученное решение Европейской комиссии о выдаче регистрационного удостоверения следует за положительным заключением Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в мае 2020 года¹⁶ и за присвоением статуса ускоренного рассмотрения Комитетом EMA по лекарственным средствам для человека в сентябре 2019 года¹⁷. Заявки на выдачу регистрационного удостоверения были подкреплены данными 11 клинических исследований 1, 2 и 3 фазы¹⁸, оценивающих безопасность и иммуногенность (способность индуцировать иммунный ответ) схемы вакцинации у более, чем 6,5 тыс. взрослых и детей в возрасте от одного года в США, Европе и Африке,¹⁸ а также результатами доклинических исследований и анализа иммунобриджинга, сравнивающих результаты клинических и доклинических исследований.

Были проведены переговоры с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для определения объема информации, необходимого для подачи заявки на получение регистрационного удостоверения в США.

Источники: