Johnson & Johnson запускает 3 фазу международного клинического исследования вакцины Janssen против COVID-19

• Первые участники получили вакцину в рамках 3 фазы исследования ENSEMBLE, оценивающего безопасность и эффективность вакцины-кандидата Janssen под названием JNJ-78436735, также известной как Ad26.COV2.S

Johnson & Johnson объявила о запуске крупномасштабного международного исследования 3 фазы (ENSEMBLE) вакцины-кандидата против COVID-19. Вакцина JNJ-78436735 разрабатывается Janssen, фармацевтические компании Johnson & Johnson. Запуск исследования ENSEMBLE последовал за положительными промежуточными результатами исследования 1/2 фазы, которое продемонстрировало безопасность вакцины и ее способность вызывать иммунный ответ после применения одной дозы, что позволяет защитить организм от дальнейшего инфицирования. Эти результаты были направлены на сайт medRxiv (сервер препринтов медицинских исследований), где были опубликованы онлайн. В соответствии с данными 1/2 фазы и результатами обсуждения с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в исследовании ENSEMBLE примут участие 60 тысяч добровольцев из трех континентов. В рамках исследования ENSEMBLE будет изучена безопасность и эффективность введения одной дозы вакцины в сравнении с плацебо.

Johnson & Johnson продолжает наращивать свои производственные мощности и активно работает над достижением поставленной цели по обеспечению поставок одного миллиарда доз вакцины по всему миру. Компания взяла на себя обязательство предоставить обществу доступную вакцину на некоммерческой основе для использования в чрезвычайных ситуациях в целях борьбы с пандемией. Компания ожидает, что для первых партий безопасной и эффективной вакцины против COVID-19 будет получено экстренное разрешение на применение в начале 2021 года.

Johnson & Johnson разрабатывает и проводит испытания вакцины-кандидата против COVID-19 в соответствии с высокими этическими стандартами и серьезными научными принципами. Компания обязуется обеспечить прозрачность процесса и делиться информацией, связанной с 3 фазой исследования ENSEMBLE, включая протокол исследования.

«Поскольку COVID-19 продолжает оказывать влияние на жизни людей во всем мире, наша цель по-прежнему заключается в том, чтобы использовать глобальную область влияния и научные инновации нашей компании, чтобы внести свой вклад в окончание пандемии, – прокомментировал Алекс Горски, председатель совета директоров и главный исполнительный директор Johnson & Johnson. – Являясь крупнейшей в мире компанией в области здравоохранения, мы сотрудничаем с регулирующими органами и используем наши лучшие научные знания и строгие стандарты безопасности для того, чтобы ускорить победу над пандемией. Этот ключевой этап исследований демонстрирует нашу сосредоточенность на разработке вакцины против COVID-19, которая ведется в условиях глобального партнерства и глубокой приверженности научному прогрессу. Мы стремимся к прозрачности клинических исследований и обмену информацией о проделанной работе, включая детали протокола».

«Мы по-прежнему полностью сосредоточены на разработке жизненно необходимой, безопасной и эффективной вакцины против COVID-19 для людей по всему миру, – рассказал доктор Пол Стоффелс, Заместитель председателя исполнительного комитета и Руководитель научной службы Johnson & Johnson. – Мы высоко ценим сотрудничество и оказываемую поддержку со стороны наших научных партнеров и глобальных органов здравоохранения, в то время как наша команда специалистов по всему миру неустанно работает над разработкой вакцины и наращиванием производственных мощностей, чтобы получить экстренное разрешение на применение вакцины в начале 2021 года».

В программе разработки вакцины против COVID-19 используется технология AdVac^® компании Janssen, которая использовалась при разработке и производстве вакцины против лихорадки Эбола, одобренной Европейской комиссией, а также для создания экспериментальных вакцин против вируса Зика, респираторно-синцитиального вируса и ВИЧ. На сегодняшний день технологическая платформа AdVac^® компании Janssen была использована для проведения иммунизации более 100 000 человек в рамках исследовательских программ Janssen по вакцинации.

Согласно оценкам экспертов, в случае успеха технология AdVac^® позволит вакцине оставаться устойчивой в течение двух лет при температуре -20°C и как минимум в течение трех месяцев при температуре 2-8°C, что соответствует условиям стандартных каналов распространения вакцин и не требует создания новой инфраструктуры для поставок экспериментальной вакцины Janssen людям, которые в ней нуждаются.

Исследование 3 фазы ENSEMBLE

Исследование 3 фазы ENSEMBLE – это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности применения одной дозы вакцины в сравнении с плацебо среди 60 000 взрослых добровольцев в возрасте от 18 лет, включая значительную группу добровольцев старше 60 лет. В исследовании принимают участие как пациенты с сопутствующими заболеваниями, связанными с повышенным риском прогрессирования COVID-19 до тяжелой формы, так и без хронических заболеваний. Исследование направлено на привлечение участников из Аргентины, Бразилии, Чили, Колумбии, Мексики, Перу, Южной Африки и США. Для оценки эффективности вакцины Janssen против COVID-19 будут привлечены участники из тех стран и мест проведения клинических исследований, в которых существует высокий уровень заболеваемости COVID-19 и возможность оперативно запустить исследование. 

Основываясь на наследии целенаправленных действий и приверженности разнообразию и инклюзивности, компания стремится привлечь к участию в реализации программы 3 фазы исследования те группы населения, которые несоразмерно больше пострадали от пандемии. В США эти группы включают афроамериканцев, а также представителей испаноязычного населения, латиноамериканцев, американских индейцев и коренных жителей Аляски.

Исследование ENSEMBLE было организовано совместно с Управлением по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам (BARDA), входящим в состав Канцелярии помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования (ASPR) при Департаменте здравоохранения и социальных служб США в рамках Соглашения о других сделках HHSO100201700018C, а также в партнерстве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний при Национальных институтах здравоохранения Министерства здравоохранения и социальных служб США.

В то же время компания вступила в партнерские отношения с Соединенным королевством Великобритании и Северной Ирландии (правительством Великобритании) по проведению в нескольких странах отдельного клинического исследования 3 фазы с целью изучения эффективности применения двух доз вакцины компании Janssen.

«Сейчас, когда наша вакцина-кандидат находится на 3 фазе исследования, мы стали на шаг ближе к решению проблемы, вызванной COVID-19. При выборе вакцины-кандидата мы использовали высоконаучный подход, опирающийся на доказательную базу наших исследований. Мы благодарны нашим исследователям за их неустанные усилия, а также участникам исследований, кто добровольно вызвался испытать вакцину, за их жизненно важный вклад. Объединив усилия, мы работаем для того, чтобы одержать победу над пандемией», – отметил доктор Матаи Маммен, профессор, руководитель глобального отдела R&D компании Janssen.

В настоящий момент компания ведет переговоры со многими заинтересованными лицами, включая правительства государств и глобальные организации, чтобы выполнить свои обязательств по обеспечению доступности вакцины во всем мире в том случае, если вакцина продемонстрирует свою безопасность и эффективность и получит разрешение от регулирующих органов.