Кладрибин в таблетках для лечения рассеянного склероза зарегистрирован Мерк Сероно в России

Мерк Сероно, подразделение компании «Мерк КГаА», Дармштадт, Германия, сообщила сегодня, что Федеральная служба в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации стала первой государственной организацией, которая зарегистрировала кладрибин в таблетках для лечения пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РС). Кладрибин в таблетках будет доступен в России под торговым названием Мовектро®.

“Для российских пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом регистрация кладрибина в таблетках означает, что в скором времени они получат дополнительные преимущества за счет эффективной пероральной терапии”, - сказал Эльмар Шнее, президент Мерк Сероно, - “Это важный этап, укрепляющий лидирующую позицию компании и подтверждающий ее приверженность борьбе с таким тяжелым инвалидизирующим заболеванием как рассеянный склероз. В ближайшем будущем мы ожидаем регистрацию кладрибина в таблетках в других странах.”

Мерк Сероно инициировал процесс подачи документов на регистрацию по всему миру в середине 2009 г. и в настоящий момент заявки на регистрацию кладрибина в таблетках приняты в 40 странах.

Алексей Николаевич Бойко, профессор кафедры неврологии и нейрохирургии Российского государственного медицинского университета, Москва, отметил: “Появление кладрибина в таблетках в России будет важной вехой для людей, страдающих рассеянным склерозом, поскольку это первый зарегистрированный пероральный препарат, изменяющий течение заболевания. Эта регистрация – значительный шаг на пути улучшения оказания медицинской помощи при рассеянном склерозе.”

“Регистрация кладрибина в таблетках коренным образом изменит жизнь российских пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом и подход специалистов к выбору лечения. Я надеюсь, что благодаря данному препарату новые возможности терапии скоро будут доступны людям с рассеянным склерозом и в других странах,” - подчеркнул Гавин Джиованнони, профессор Института клеточной и молекулярной биологии Близард, Бартс, и Лондонской Школы медицины и стоматологии, Лондон, Соединенное Королевство, и главный исследователь международного клинического исследования CLARITY.

Мерк Сероно планирует вывести Мовектро® на российский рынок в начале 2011 года. В основу российского регистрационного досье препарата вошли результаты крупнейшего плацебо контролируемого клинического исследования III фазы у пациентов с ремиттирующим РС ( CLARITY 1 ). В исследование CLARITY вошли 1326 пациентов с ремитирующим РС из 155 центров в 32 странах, включая 23 российских центра. Результаты исследования CLARITY, опубликованные недавно в The New England Journal of Medicine 2, показали, что короткий курс лечения кладрибином в таблетках значительно снижает частоту обострений (первичная конечная точка), риск нарастания инвалидизации (вторичная конечная точка), и активность заболевания, определяемую по данным магнитно-резонансной томографии (дополнительные вторичные конечные точки) в течение 96 недель исследования. В группах лечения кладрибином в таблетках более часто встречались такие нежелательные явления как лимфопения и инфекция Herpes zoster.