Комбинация Кселоды и оксалиплатина одобрена в Европе в качестве адъювантной терапии ранних стадий рака толстой кишки

Компания Рош объявила, что комбинация Кселоды (капецитабина) и оксалиплатина (режим XELOX) одобрена Европейским медицинским агентством (ЕМEА) для адъювантной (послеоперационной) терапии ранних стадий рака толстой кишки. Данное решение было принято на основании результатов базового исследования NO16968 (XELOXA). NO 16968 (XELOXA) – одно из самых обширных исследований III (ранней) стадии рака толстой кишки. Результаты данного исследования доказывают, что у больных, принимавших режим XELOX после проведения хирургического вмешательства, период без признаков заболевания был продолжительнее, чем у больных, получавших послеоперационную (адъювантную) химиотерапию режимом 5-фторурацил/лейковорин (5-ФУ/ЛВ). i Показатель трехлетней выживаемости без признаков заболевания у пациентов, принимавших XELOX, превосходил аналогичный показатель у пациентов, включенных в группу 5-ФУ/ЛВ (71,0% против 67,0%, ОР 0,80, p=0,0045).

«Для пациентов известие о получении одобрения режима XELOX в качестве адъювантной терапии ранних стадий рака толстой кишки является замечательной новостью. Благодаря применению удобной пероральной формы Кселоды в комбинированных режимах терапии ранних стадий рака толстой кишки больные получат дополнительные преимущества. Данное заболевание потенциально излечимо, если диагностировано вовремя, а лечение начато незамедлительно», - полагает Паскаль Сорио (Pascal Soriot), главный исполнительный директор подразделения Фарма компании Рош.

Ожидается, что одобрение режима XELOX для применения в этом новом показании будет получено и в других странах. В России регистрация XELOX в качестве адъювантной (послеоперационной) терапии ранних стадий рака толстой кишки запланирована на третий квартал 2010 года. Применение монотерапии Кселодой в адъювантном (послеоперационном) режиме у больных раком толстой кишки в настоящее время одобрено во всем мире, включая Европу, США и Японию.
«Мне радостно сознавать, что режим XELOX будет доступен больным ранними стадиями рака толстой кишки особенно в связи с тем, что на этой стадии заболевания мы имеем наилучшие шансы для излечения», - высказал свое мнение Ханс-Йоахим Шмолль (Hans-Joachim Schmoll), профессор клиники Университета им. Мартина Лютера в Галле (Германия) и один из главных исследователей. «Наличие широкого диапазона вариантов терапии означает, что большее количество пациентов получит шанс жить без рецидивов заболевания и, возможно, полностью излечиться», - добавил он.

Колоректальный рак занимает в России второе место в структуре онкологической смертности среди женщин и третье место среди мужчинii, а также является третьим по распространённости видом рака во всём миреiii.
 

Исследование NO16968

Исследование NO16968 (XELOXA) - рандомизированное исследование III фазы. В данном исследовании изучался режим XELOX (пероральный препарат Кселода в комбинации с внутривенным введением оксалиплатина) в сравнении с 5-ФУ/ЛВ в качестве адъювантной (послеоперационной) терапии больных раком толстой кишки III стадии после проведения хирургического вмешательства. В исследование было включено 1886 пациентов, оно проводилось на базе 226 медицинских учреждений в 29 странах мира. Основной целью исследования была оценка преимущества режима XELOX в сравнении с 5-ФУ/ЛВ по показателю 3-летней выживаемости без признаков заболевания (ВБПЗ). Исследование продемонстрировало, что на фоне приема XELOX отмечались более высокие показатели выживаемости без признаков заболевания через 3, 4 и 5 лет.