Комбинация Перьеты и Герцептина одобрена в Европе для терапии на ранних стадиях рака молочной железы

• Решение о регистрации основано на преимуществах, обеспечиваемых режимом с Перьетой в достижении полного патоморфологического ответа (ППО) в неоадьювантной (до операции) терапии ранних стадий HER2-позитивного рака молочной железы (РМЖ)
• Это первая регистрация в Европе, которая основана на показателе ППО – клиническому конечному оцениваемому параметру, благодаря которой Перьета стала доступна для пациенток с этим агрессивным заболеванием в более короткие сроки, чем в рамках обычной процедуры регистрации
• Лечение рака молочной железы на раннем этапе, может повысить шансы на исключение рецидива и риска перехода заболевания в неизлечимую стадию

Компания Рош объявила о том, что Европейская Комиссия зарегистрировала применение комбинации Перьеты (пертузумаба) и Герцептина (трастузумаба) в сочетании с химиотерапией для неоадьювантного (предоперационного) лечения взрослых пациентов с HER2-положительным раком молочной железы (РМЖ) при местно-распространённой или отёчно-инфильтративной форме и раннем РМЖ с высоким риском рецидива. Комбинация Перьеты и Герцептина в сочетании с химиотерапией – первый неоадъювантный режим для терапии раннего РМЖ, зарегистрированный в ЕС на основе доказанного преимущества по показателю полного патоморфологического ответа (ППО).

Каждый год в Европе диагностируется примерно 100 тысяч случаев HER2-положительного рака молочной железы – агрессивного типа РМЖ с риском более быстрого прогрессирования по сравнению с HER2-негативным типом заболевания. Проведение лечения на этой стадии может повысить шансы на предотвращение рецидива заболевания. Неоадъювантное лечение назначается до операции и направлено на уменьшение размера опухоли с целью облегчения хирургического вмешательства.  Если после проведения операции опухолевые клетки не обнаруживаются ни в пораженной груди, ни в регионарных лимфатических узлах, можно говорить о достижении полного патоморфологического ответа (ППО) на предоперационную терапию. ППО является общим показателем эффективности неоадъювантной терапии при РМЖ и его можно оценить быстрее, по сравнению с традиционными критериями эффективности при этом заболевании.

Решение ЕК было основано в первую очередь на результатах исследования II фазы NeoSphere, в котором у пациентов, получавших комбинацию Перьеты и Герцептина, показатель полного патоморфологического ответа составил почти 40% в пораженной груди и регионарных лимфатических узлах по сравнению с 21,5% среди тех, кто получал только Герцептин и химиотерапию на основе таксанов. Решение о регистрации было также основано на результатах исследования II фазы TRYPHAENA по неоадъювантной терапии, в котором частота ППО составила от 54,7% до 63,6% в трёх группах с режимом с Перьетой. Кроме того, учитывались долгосрочные результаты по безопасности, полученные в исследовании III фазы CLEOPATRA, в которое включались пациентки с распространенным HER2-положительным РМЖ, ранее не получавшие лечения. Данные из продолжающегося исследования III фазы APHINITY по адьювантному (послеоперационному) применению комбинации Перьеты и Герцептина предоставят дополнительные сведения о больших возможностях данной комбинации в лечении HER2-положительного РМЖ.