Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) рекомендовал к одобрению в ЕС препарат дапаглифлозин для терапии симптоматической хронической сердечной недостаточности

В случае возникновения новой регистрации дапаглифлозин проявляет себя классом и НГЛТ-2 для сердечной недостаточности, независимо от частоты выброса, который проявляется первым снижением сердечно-сосудистой патологии.

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use, или CHMP) в Европейском союзе предложил расширить показание у лекарственного препарата для медицинского применения дапаглифлозин, разработанного компанией «АстраЗенека» для лечения сердечной недостаточности с низкой фракцией выброса (СНнФВ). Теперь препарат будет показан не только пациентам с СНнФВ, но и с умеренно сниженной и сохраненной фракцией выброса (СНунФВ, СНсФВ). Таким образом препарат рекомендован к регистрации для терапии сердечной недостаточности независимо от ФВЛЖ.

В своем заявлении Европейское агентство по лекарственным средствам (CHMP) опирается на результаты клинического исследования III фазы DELIVER, опубликованные в журнале The New England Journal of Medicine¹, а также результаты объединенного анализа данных пациентов по заранее предусмотренным переменным в исследованиях III фазы DAPA-HF и DELIVER, опубликованные в журнале Nature Medicine.² Результаты объединенного анализа продемонстрировали, что дапаглифлозин представляет собой первый препарат из класса иНГЛТ-2, снижающий риск сердечно-сосудистой и общей смертности у пациентов с сердечной недостаточностью независимо от фракции выброса.^2,3

Сердечная недостаточность – клинический синдром, характеризующийся наличием типичных симптомов и признаков, вызванных нарушением структуры и/или функции сердца, приводящим к снижению сердечного выброса и/или повышению давления наполнения сердца в покое или при нагрузке.⁴ Во всем мире этим заболеванием страдает порядка 64 млн человек.⁵ Прогноз у пациентов с СНсФВ, как правило, благоприятнее, чем у пациентов с СНнФВ,⁴ однако, по данным ряда исследований, у пациентов с СНсФВ отмечается более низкое качество жизни и значимое ограничение физической активности.⁶ Основными задачами терапии СН являются:⁴

• устранение симптомов СН (одышка, отеки и т. п.);
•  улучшение качества жизни;
•  снижение количества госпитализаций;
•  улучшение прогноза.

Снижение смертности и числа госпитализаций является главным критерием эффективности терапевтических мероприятий.⁴

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов компании «АстраЗенека», отметил: «Данные результатов исследования DELIVER и объединенного анализа исследований DAPA-HF и DELIVER продемонстрировали расширение возможностей препарата дапаглифлозин в терапии сердечной недостаточности. В случае успешной регистрации нового показания препарат будет показан пациентам с сердечной недостаточностью независимо от фракции выброса. Компания «АстраЗенека» как лидер в разработке лекарственных средств для терапии сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний почек намерена и дальше искать новые подходы терапии сердечной недостаточности, которые могут позволить улучшить исходы заболевания и качество жизни пациентов».

В случае успешной регистрации препарат дапаглифлозин будет показан для лечения симптоматической хронической СН у взрослых пациентов.

Результаты исследования III фазы DELIVER, проведенного среди пациентов с СНсФВ и СНунФВ, продемонстрировали, что дапаглифлозин снижал риск наступления событий, включающих смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или ухудшение течения СН (которое определялось как незапланированная госпитализация по поводу СН или обращение за неотложной помощью по причине СН) на 18% (16,4% в группе дапаглифлозина и 19,5% в группе плацебо [p<0,001, снижение абсолютного риска [САР] составило 3,1%] в течение периода последующего наблюдения с медианной продолжительностью 2,3 года).¹ Эффективность терапии оставалась неизменной во всем диапазоне ФВЛЖ.¹ Кроме того, объединенный анализ данных пациентов по заранее предусмотренным переменным исследований III фазы DAPA-HF и DELIVER показал, что дапаглифлозин в ходе последующих наблюдений с медианной продолжительностью 22 месяца снижал риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний на 14% (p = 0,01, САР 1,5%), риск смерти по любой причине – на 10% (р = 0,03, САР 1,5%), а общее количество случаев госпитализации (первичных и повторных) по поводу СН (гСН) – на 29% (p<0,001, САР 6%).²

Дапаглифлозин зарегистрирован для терапии пациентов с СНнФВ в более чем 100 странах, в том числе в США, ЕС, Китае и Японии. Совсем недавно в Великобритании и Турции применение препарата было одобрено для терапии СН независимо от ФВЛЖ. В настоящее время заявление на расширение показания к применению препарата дапаглифлозин у пациентов с сердечной недостаточностью рассматривается в США и других странах.

FAR_RU-15518_1/16/2023

Источники:

¹ Solomon S, et al. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022;387:1089-1098.
² Jhund P, et al. Dapagliflozin and outcomes across the range of ejection fraction in patients with heart failure: a patient-level pooled analysis of DAPA-HF and DELIVER. Nature Medicine. 2022;28:1956-1964.
³ Пресс-релиз компании «АстраЗенека» [в сети Интернет]. New data show Farxiga significantly lowers the risk of cardiovascular death in patients with heart failure [по состоянию на 23 ноября 2022 г.]. Доступно по ссылке: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/farxiga-lowers-risk-cv-death-heart-failure.html.
⁴Хроническая сердечная недостаточность. Клинические рекомендации 2020. Российский кардиологический журнал. 2020;25(11):4083. doi:10.15829/1560-4071-2020-4083
⁵ Соавторы по заболеваемости и распространенности болезней и травм, 2017 г. Ланцет. 2018;392(10159):1789-1858
⁶ Warraich HJ, et al. Физическая функция, слабость, когнитивные функции, депрессия и качество жизни у госпитализированных взрослых ≥60 лет с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью с сохраненной или сниженной фракцией выброса. Цирк Сердечная недостаточность . 2018;11:e005254.