Компания Abbott получила в России регистрационное удостоверение на Portico™, систему транскатетерной имплантации аортального клапана

• Клапан Portico™ предназначен для имплантации в нативный аортальный клапан без его удаления и операции на открытом сердце
• Интрааннулярное расположение клапана обеспечивает более раннее начало функционирования створок¹
• Крупноячеистая структура позволяет сохранить доступ к коронарным артериям для будущих вмешательств¹ и свести к минимуму возможность обструкции коронарного кровотока¹

Компания Abbott объявляет о получении регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации на систему транскатетерной имплантации аортального клапана (ТИАК – англ. Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) Portico™ для малоинвазивной замены аортального клапана сердца из-за ограниченного кровотока, вызванного аортальным стенозом.

Аортальный стеноз (АС) – одна из наиболее частых патологий клапанного аппарата, занимающая верхние строчки в списке причин инвалидизации и смертности населения в РФ, США и Европе. Консервативных способов терапии аортального стеноза не существует, единственный эффективный метод – протезирование аортального клапана. В многочисленных исследованиях показано, что классическая операция протезирования с использованием искусственного кровообращения у пациентов старшей возрастной группы с различной сопутствующей патологией сопряжена с высоким уровнем госпитальной летальности, которая, по данным разных авторов, достигает 11-15%. Согласно исследованию Euro Heart Survey, в европейской популяции 33% пациентов, страдающих критическим АС, не рассматриваются врачами общей практики как кандидаты для хирургического лечения.

Клапан Portico™ предназначен для имплантации в собственный аортальный клапан пациента и не требует открытой операции. Под местным обезболиванием или общей анестезией через небольшой прокол бедренной артерии в паховой области заводится новый клапан в сжатом состоянии и раскрывается в сердце, разрушая плохо функционирующий естественный аортальный клапан. Процедура занимает 30-120 минут и, в среднем, пациент может уйти домой на следующий день.

Согласно данным компании Abbott, клапан Portico™ уже успешно применяется более чем в 55 странах и количество имплантированных устройств превысило 30 000. Опубликованные мировые исследования показывают превосходные результаты по показателям снижения смертности от всех причин и частоты развития инсульта.²

«Операции транскатетерного протезирования аортального клапана мы начали выполнять в 2010 году. На сегодняшний день наш опыт насчитывает более 2000 таких операций и это стало возможным благодаря внедрению нового вида ВМП в 2014 году», – говорит Тимур Эмвярович Имаев, д.м.н., главный научный сотрудник лаборатории гибридных методов лечения отдела сердечно-сосудистой хирургии ФГБУ «НМИЦ Кардиологии» МЗ РФ. «Мы приветствуем выход на рынок новых устройств потому, что должен быть выбор и у врача, и у пациента».

«При разработке клапана Portico™ нашей целью было предоставить врачам новые решения, которые улучшили бы возможность доставки, точность размещения и производительность при замене больного или поврежденного аортального сердечного клапана с помощью минимально инвазивной терапии», – сказал Майкл Дейл, старший вице-президент подразделения структурных патологий сердца компании Abbott. «Результаты исследования реальной клинической практики PORTICO I подтверждают результаты наших предыдущих клинических испытаний, которые показали, что Portico™ – это клапан, спасающий жизни, улучшающий качество жизни и помогающий пациентам возобновить их повседневную деятельность».

По данным, представленным Тимуром Эмвяровичем Имаевым, д.м.н., главным научным сотрудником лаборатории гибридных методов лечения отдела сердечно-сосудистой хирургии ФГБУ «НМИЦ Кардиологии» МЗ РФ, объем операции транскатетерной имплантации аортального клапана (ТИАК – англ. Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) в России не достигает должного уровня и составляет всего 6% от потребности. «Если опираться на расчеты Европейского общества кардиологов, нам нужно выполнять 24,9 тыс. операций в год. Сегодня мы не дотягиваем и до 2 000 операций в год», – уточнил он.

Источники:

¹ Möllmann H. et al. Portico TF EU Pre-CE Mark 30d outcomes for all 4 valve sizes. J Am Coll Cardiol Intv. 2017; 10:1538–47.
² Søndergaard L, et al. One-Year Outcomes with a Self-Expanding, Repositionable Transcatheter Heart Valve in Severe Aortic Stenosis Patients: PORTICO-I. Journal of the American College of Cardiology (2018),doi: https://doi. org/10.1016/j.jacc.2018.09.014.
³ Apostolidou E. et al, 2017

Информация предназначена только для специалистов здравоохранения.