Компания Bayer запускает клиническое исследование III фазы по изучению применения препарата афлиберцепт

Компания Bayer приступила к клиническому исследованию III фазы по изучению анти-VEGF препарата афлиберцепт (раствор афлиберцепта для интравитреальных инъекций) в терапии ретинопатии недоношенных (РН) — заболевания глаз недоношенных детей, которое может привести к необратимой потере зрения.

РН развивается у недоношенных детей в результате неполного или неправильного развития кровеносных сосудов, отвечающих за кровоснабжение сетчатки глаза. Ретинопатия недоношенных потенциально может вызывать рубцевание и отслоение сетчатки, что приводит к потере зрения и необратимой слепоте. Даже учитывая доступные в настоящее время методы лечения, в развитых странах РН является причиной слепоты у детей в 6–18 % случаев [¹]. Принимая во внимание распространенность и серьезность проблемы, детская слепота, включая РН, является приоритетным направлением глобальной программы «ВИДЕНИЕ 2020: Право на зрение» — совместной глобальной инициативы Всемирной организации здравоохранения и Международного агентства по профилактике слепоты.

«Тяжелая необратимая потеря зрения, начинающаяся в младенчестве, разрушительно влияет как на самих детей, так и на их семьи, поэтому приоритетное внимание всегда должно уделяться предотвращению развития этого состояния, — отметил профессор Шталь из Университетской глазной клиники Грайфсвальда, Германия. – Тяжелая форма ретинопатии недоношенных может стать причиной полной слепоты. Однако при своевременной диагностике и правильном лечении во многих случаях можно скорректировать течение заболевания. Поскольку многие механизмы заболевания еще недостаточно изучены, а болезнь угрожает детям по всему миру, крайне важно продолжать исследования ретинопатии недоношенных».

«Нарушение зрения и слепота у детей могут иметь далеко идущие последствия, оказывая влияние на все аспекты развития ребенка. Мы запустили исследование III фазы, чтобы оценить потенциал дополнительного способа лечения недоношенных детей с РН, — рассказал д-р Йорг Меллер, член Исполнительного комитета дивизиона Pharmaceuticals и руководитель отдела исследований и разработок Bayer AG. – Это исследование является важным шагом на пути к решению наиболее значимых проблем офтальмологии».

Данное многоцентровое рандомизированное исследование III фазы направлено на оценку эффективности, безопасности и переносимости афлиберцепта для интравитреального введения при лечении РН. В исследовании примут участие приблизительно 100 детей из 34 стран. Пациенты будут рандомизированы в группы терапии афлиберцептом для интравитреального введения или проведения лазерной коагуляции сетчатки.

Афлиберцепт широко изучен в лечении пациентов с нарушениями зрения, вызванными различными заболеваниями сетчатки. Препарат продемонстрировал высокие показатели эффективности, связанные с предотвращением обратимой слепоты, как в рандомизированных клинических исследованиях, так и в условиях рутинной клинической практики. Афлиберцепт был одобрен приблизительно в 100 странах для применения по пяти показаниям и зарегистрирован для лечения пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) и нарушением зрения, вызванным макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС)). Кроме того, препарат одобрен для лечения диабетического макулярного отека (ДМО). Также афлиберцептбыл разрешен к применению для лечения миопической хориоидальной неоваскуляризации. С момента вывода препарата на рынок по всему миру было продано около 25 миллионов флаконов, таким образом, опыт использования препарата афлиберцепт оценивается в 3,6 миллиона пациенто-лет.

Компании Bayer и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. тесно сотрудничают в области международных исследований препарата афлиберцепт. Regeneron обладает эксклюзивными правами на афлиберцепт в США. Bayer принадлежит эксклюзивное право на продажу препарата афлиберцепт за пределами США, где обе компании имеют равные доли прибыли от продаж препарата, за исключением Японии (в этой стране Regeneron получает процент от чистого объема продаж).

О VEGF и препарате афлиберцепт (раствор афлиберцепта для внутриглазных инъекций)

Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) — это белок, естественным образом вырабатывающийся в организме. Его роль в здоровом организме заключается в стимуляции образования новых кровеносных сосудов (ангиогенез), поддерживающих рост тканей и органов. Также он ассоциируется с ростом патологических новых кровеносных сосудов в глазу, которые демонстрируют повышенную проницаемость, что приводит к отеку.

Раствор афлиберцепта для интравитреальных инъекций представляет собой изоосмотический раствор рекомбинантного гибридного белка, который состоит из фрагментов внеклеточных доменов человеческих рецепторов VEGFR-1 и VEGFR-2, соединенных с Fc-фрагментом человеческого IgG1. Афлиберцепт действует как растворимый рецептор-ловушка, связывающий VEGF-A и плацентарный фактор роста (PlGF), и таким образом он может ингибировать связывание и активацию соответствующих VEGF-рецепторов.