Компания Pfizer объявляет результаты исследования ORAL Strategy по изучению препарата XELJANZ^® (тофацитиниба цитрат)

Исследование показало, что XELJANZ является важным вариантом лечения как в комбинации с метотрексатом, так и в режиме монотерапии у пациентов, которые не отвечают на терапию метотрексатом или не переносят его. Результаты ORAL Strategy опубликованы в журнале Lancet и представлены на ежегодном конгрессе EULA

НЬЮ-ЙОРК, штат Нью-Йорк, 16 июня 2017 г. - компания Pfizer Inc. представила подробные результаты исследования ORAL Strategy по изучению препарата XELJANZ^® (тофацитиниба цитрат). В исследовании препарат применялся по схеме 5 мг дважды в день (2 р/д) в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом и сравнивался с препаратом Humira^® в сочетании с метотрексатом в лечении умеренного и тяжелого ревматоидного артрита (РА). В рамках ORAL Strategy также проводилось сравнение применения препарата XELJANZ в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом. Результаты исследования были представлены 16 июня на Европейском конгрессе ревматологов в Мадриде, Испания и опубликованы в журнале Lancet.

"Наша обширная программа клинического развития методов лечения ревматоидного артрита (РА) продемонстрировала общую эффективность и безопасность препарата XELJANZ в комбинации с метотрексатом или без него у пациентов с РА умеренной и тяжелой степени. ORAL Strategy - это знаковое исследование, в котором проводится прямое сравнение препарата XELJANZ (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом) с препаратом Humira в комбинации с метотрексатом", говорит Майкл Корбо (Michael Corbo), старший сотрудник по вопросам развития, отдел изучения воспаления и иммунологии, глобальное развитие продукции компании Pfizer.

Результаты оценки эффективности

Доля пациентов, достигших ответа ACR50 к 6-му месяцу, т.е. основной конечной точки эффективности для каждой группы, была следующей:

• XELJANZ 5 мг 2 р/д. плюс метотрексат: 46,0% (n = 173)
• XELJANZ 5 мг 2 р/д. в режиме монотерапии: 38,3% (n = 147)
• Humira 40 мг 1 раз в 2 недели плюс метотрексат: 43,8% (n = 169)

Результаты представлены на следующем графике:

Не эффективность признавалась в том случае, если нижняя граница 98,34% доверительного интервала (ДИ) для различия была ниже -13%. При любом сравнении основных эффективных конечных точек, в случае демонстрации неэффективности, более высокая эффективность могла быть признана в том случае, если нижняя граница 98,34% ДИ для различия была выше нуля.

"Как и ожидалось, применение препарата XELJANZ в комбинации с метотрексатом дало ответ ACR50, схожий с полученным при применении препарата Humira в сочетании с метотрексатом", сказал доктор Рой Флеймшанн (Roy Fleischmann), автор исследования и профессор клинического факультета в отделении внутренней медицины юго-западного медицинского центра Университета Техаса и директор-медицинского центра клинических исследований Metroplex.

"Монотерапия препаратом XELJANZ не продемонстрировала неэффективность в отношении группы комбинированного лечения. Однако наблюдаемые клинические реакции, которые отражены в клинической программе фазы 3, показывают, что XELJANZ является важным вариантом лечения как в комбинации с метотрексатом, так и в режиме монотерапии у пациентов, которые не отвечают на терапию метотрексатом или не переносят его".

Результаты исследования безопасности

Выводы о безопасности терапии в исследовании ORAL Strategy согласуются с профилем известных неблагоприятных явлений (НЯ) для препарата XELJANZ. Наиболее часто НЯ, которые зарегистрированы в каждой группы: инфекции верхних дыхательных путей, увеличение уровня аланинаминотрансферазы, назофарингит, инфекции мочеполового тракта и тошнота. Общая частота НЯ была сопоставима между всеми группами лечения, серьезность большинства НЯ была умеренной. Показатели распространенности серьезных НЯ (СНЯ) и прекращения применения препарата из-за возникновения НЯ в целом были схожи между группами терапии. В ходе исследования НЯ и СНЯ возникли у следующего количества пациентов во всех группах лечения:

НЯ

• XELJANZ 5 мг 2 р/д. плюс метотрексат: 61,4% (n = 231)
• XELJANZ 5 мг 2 р/д. в режиме монотерапии: 58,9% (n = 226)
• Humira 40 мг 1 раз в 2 недели плюс метотрексат: 65,5% (n = 253)

СНЯ

• XELJANZ 5 мг 2 р/д. плюс метотрексат: 7,2% (n = 27)
• XELJANZ 5 мг 2 р/д. в режиме монотерапии: 9,1% (n = 35)
• Humira 40 мг 1 раз в 2 недели плюс метотрексат: 6,2% (n = 24)

Наиболее важные результаты ORAL Strategy были объявлены в феврале 2017 года.