Компания «Рош» подала заявку на регистрацию в России инновационного препарата для терапии заболеваний спектра оптиконевромиелита

• Сатрализумаб предлагает новый потенциальный подход в лечении редкого, быстро и глубоко инвалидизирующего заболевания, которое часто ошибочно диагностируют как рассеянный склероз.

Компания «Рош» сообщает о подаче в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявки на регистрацию лекарственного препарата сатрализумаб для лечения оптиконевромиелита и заболеваний спектра оптиконевромиелита. Препарат предназначен для применения в монотерапии или в комбинации с иммуносупрессивной терапией у взрослых пациентов и подростков от 12 лет.

Заболевания спектра оптиконевромиелита* – это редкое аутоиммунное состояние, для которого характерно воспалительное демиелинизирующее поражение центральной нервной системы, преимущественно зрительного нерва и спинного мозга. Происходит это вследствие аномальной активности иммунной системы в отношении белка аквапорина 4, который присутствует в клетках мозга – астроцитах. По клиническим проявлениям это состояние может напоминать рассеянный склероз, однако это самостоятельное заболевание¹, которое требует специфического лечения.

Екатерина Фадеева, руководитель медицинского отдела АО «Рош-Москва»: «Люди с заболеваниями спектра оптиконевромиелита испытывают непредсказуемые рецидивы, которые могут привести к необратимому повреждению нервной системы, и как следствие – инвалидизации, слепоте и даже смерти. В последнее время были достигнуты значительные успехи в понимании механизмов развития заболеваний. Тем не менее, большая часть пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита сегодня не получают специфического лечения».

Сатрализумаб – гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на рецептор интерлейкина-6, который является ключевым фактором в патогенезе заболеваний спектра оптиконевромиелита². Сатрализумаб подавляет IL-6-опосредованную передачу сигнала, тормозит развитие воспалительного процесса, препятствует возникновению новых обострений и прогрессированию болезни. Препарат выпускается в форме раствора для подкожного введения.

В основу регистрационного досье положены данные двух клинических исследований III фазы SAkuraStar и SAkuraSky, в которых эффективность и безопасность сатрализумаба оценивалась в монотерапии или в дополнение к базисной иммуносупрессивной терапии у пациентов с оптиконевромиелитом и заболеваниями спектра оптиконевромиелита.

В 2019 году Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняли заявки на регистрацию сатрализумаба для лечения заболеваний спектра оптиконевромиелита. Решение ожидается в 2020 году.

Ранее сатрализумаб получил статус орфанного препарата в США, EC, Швейцарии и Японии. В декабре 2018 года FDA предоставило препарату статус «прорыв в терапии».

Источники:

* С 2015 г. решением Международного консенсуса по диагностическим критериям термин «оптиконевромиелит» включен в единый описательный термин «заболевания спектра оптиконевромиелита», поскольку клинические характеристики, иммунопатогенез и терапия не различаются в зависимости от того, какой термин был использован при постановке диагнозом [3, 4].

¹ ICD-10 Version:2019. https://icd.who.int/browse10/2019/en#/G36.0

² Yamamura T et al. Trial of Satralizumab in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. N Engl J Med 2019; 381:2114-2124 DOI: 10.1056/NEJMoa1901747.