Компания Сервье объявила о старте наблюдательной программы VEIN ACT PROLONGED-C4 в России

Первый пациент включен в российскую открытую многоцентровую наблюдательную программу VEIN ACT PROLONGED-C4 по изучению эффективности и переносимости флеботропных лекарственных препаратов в составе комбинированной терапии и их влияния на общие результаты лечения пациентов с трофическими нарушениями на фоне хронических заболеваний вен (ХЗВ) в реальной клинической практике. В программе примут участие 90 флебологов из 60-ти городов России. Планируемое количество пациентов – не менее 500.

Хронические заболевания вен широко распространены во всем мире. Однако на сегодняшний день в России не существует всеобъемлющего истинного регистра пациентов с ХЗВ. Российская часть международной программы Vein Act Program стартовала в 2013 году и продолжилась серией исследований, посвящённых разным стадиям ХЗВ по классификации ХЗВ (CEAP). Целью этих программ стало получение данных о пациентах и методах лечения на той или иной стадии заболевания.

Хронические заболевания вен, относящиеся к клиническому классу C4 по международной классификации CEAP, характеризуются различными видами изменений кожи и подкожной клетчатки поражённых конечностей. К ним относятся гемосидероз кожи, белая атрофия кожи (атрофия Милиана), индуративный целлюлит и липодерматосклероз, варикозная экзема. Не являясь опасными заболеваниями, эти состояния тем не менее значительно снижают качество жизни пациентов¹.

Рандомизированных исследований, оценивающих регресс трофических изменений, не проводилось. Однако у пациентов с клиническим классом С4, вошедших в несколько рандомизированных клинических исследований, в качестве основных и дополнительных критериев оценки использовали уменьшение отека, интенсивности венозной боли, ночных судорог, чувства тяжести и дискомфорта в ногах². Эффективность в отношении этих симптомов у пациентов с трофическими расстройствами, но без язв, была выявлена только в отношении микронизированной очищенной флавоноидной фракции (МОФФ)². В то же время доказано, что степень уплотнения кожи у пациентов, например с липодерматосклерозом, связана с плохим заживлением язв и, соответственно, худшим прогнозом³. Поэтому важным и полезным с клинической точки зрения представляется получение дополнительных данных об эффективности того или иного метода лечения таких пациентов с возможностью точного измерения и объективизации оценки полученных результатов в реальной клинической практике.

Программа VEIN ACT PROLONGED-C4 (СlinicalTrials.gov:NCT04138576) спланирована как многоцентровая обсервационная программа, проходящая в рамках обычных консультаций и наблюдения. Программа включает пациентов с хроническими заболеваниями вен С4a и C4b по CEAP классификации.

Национальными координаторами исследования являются: д.м.н., профессор, Президент Ассоциации Флебологов России, заслуженный деятель науки РФ Ю.М. Стойко, д.м.н., профессор, академик РАН, почётный президент Ассоциации флебологов России А.И. Кириенко, д.м.н., профессор кафедры факультетской хирургии №2 РНИМУ им. Н.И. Пирогова, научный руководитель «Первого флебологического центра» В.Ю.Богачёв.

Источники

¹ Иванов Е. В. Оценка качества жизни пациентов с осложнёнными формами хронической венозной недостаточности. Медицинская наука и образование Урала. 2006;7(1):19–20.

² Российские клинические рекомендации по лечению и диагностике хронических заболеваний вен. Флебология 2018;12:138-232

³ Handbook of venous disorders. Guidelines of the American Venous Forum (third edition). Edited by P. Gloviczki. Hodder Arnold 2009; ISBN -978-0-340-938-805