Компания «Сервье» представила результаты первого сравнительного исследования эффективности и безопасности гликлазида МВ в реальной клинической практике
Независимая фармацевтическая компания «Сервье» совместно с Лестерским университетом (Великобритания) опубликовала в научном журнале Diabetes, Obesity and Metabolism результаты первого сравнительного исследования эффективности и безопасности гликлазида модифицированного высвобождения (МВ) в сравнении с ситаглиптином в реальной клинической практике в качестве препарата второй линии терапии в дополнение к монотерапии метформином у пациентов с неконтролируемым сахарным диабетом 2-го типа.
Это первое прямое сравнительное исследование двух лекарственных препаратов – гликлазида МВ и ситаглиптина в реальной клинической практике. Оно выполнено компанией «Сервье» совместно с исследовательской группой профессора Камлеша Хунти (Kamlesh Khunti) из Лестерского университета. Результаты исследования были представлены в рамках постерного доклада на ежегодном собрании Американской диабетической ассоциации (American Diabetes Association) 13 июня 2020 года и были опубликованы в выпуске научного журнала Diabetes, Obesity and Metabolism (https://dom-pubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/dom.14169) за сентябрь 2020 года.
Цель исследования состояла в том, чтобы в реальной клинической практике провести первое прямое сравнение эффективности двух пероральных сахароснижающих лекарственных препаратов – гликлазида МВ и ситаглиптина в качестве терапии второй линии в дополнение к терапии метформином у пациентов с неконтролируемым сахарным диабетом 2-го типа. Исследование являлось ретроспективным1 анализом Базы исследовательских данных клинической практики (CPRD, Великобритания) за период 9 лет. В нем приняли участие взрослые пациенты с сахарным диабетом 2-го типа и уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) выше 7,0% (53 ммоль/моль), которые впервые начали принимать гликлазид МВ или ситаглиптин в качестве терапии второй линии в дополнение к монотерапии метформином.
Результаты исследования, проведенного в реальной клинической практике, показали более высокую эффективность гликлазида МВ в качестве второй линии терапии в сравнении с ситаглиптином в снижении уровня гликированного гемоглобина (HbA1c). Перед началом исследования уровень HbA1c у 1986 пациентов, участвовавших в исследовании, составил в среднем 8,5% (69 ммоль/моль). Основная цель исследования состояла в том, чтобы определить, у какого процента пациентов HbA1c снизится до уровня менее 7% на фоне терапии гликлазидом МВ или ситаглиптином. Исследование показало, что у пациентов, принимающих гликлазид МВ, вероятность достижения целевого показателя была на 35% выше, чем у пациентов, принимающих ситаглиптин.
Одна из вторичных конечных точек исследования была определена как доля пациентов, достигших значения HbA1c, 6,5% (48 ммоль/моль) и менее. Вероятность достижения этой цели была на 50% выше у пациентов, получавших терапию гликлазидом МВ, в сравнении с группой пациентов, получавших терапию ситаглиптином.
В целом, обе группы продемонстрировали низкую частоту случаев развития гипогликемии на протяжении всего исследования. При этом большее число случаев было зарегистрировано в группе пациентов, получавших терапию гликлазидом МВ (4,7 случая на 1000 пациенто-лет) по сравнению с группой ситаглиптина (2,6 случая на 1000 пациенто-лет).
Достижение вышеописанных целей оценивалось с учетом продолжительности лечения (время до замены лекарственного препарата, добавления нового метода лечения или прекращения сахароснижающей терапии) и приверженности терапии (время, прошедшее до внесения любых изменений в сахароснижающую терапию) с учетом обычных ограничений для исследований такого рода.
Подробные результаты исследования доступны по ссылке: https://dom-pubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/dom.14169.
«Положительные результаты этого первого сравнительного исследования в реальной клинической практике демонстрируют возможность эффективного лечения пациентов с неконтролируемым сахарным диабетом 2-го типа препаратом гликлазид МВ, – прокомментировала Вивиана Кортезе, Руководитель отдела сбора данных, направление «Диабет», Подразделение по медицинским вопросам компании «Сервье» (Франция). – На протяжении многих лет «Сервье» вносит свой вклад в борьбу с диабетом, в частности, путем углубленного изучения патофизиологии диабета 2-го типа и определения новых мишеней для терапевтического воздействия. Все это позволяет улучшить качество лечения и предотвратить осложнения».
1 Группа пациентов со сходными характеристиками (сахарный диабет 2-го типа, уровни HbA1c и т. д.), за которой велось наблюдение после того, как ее участники подверглись воздействию изучаемого фактора (в данном случае после того, как они впервые прошли лечение либо гликлазидом МВ, либо ситаглиптином)
