Компания «Сервье Япония» получила одобрение на производство и реализацию на территории Японии лекарственного препарата иринотекана
Компания «Сервье Япония» (Nihon Servier Co., Ltd., Токио, Япония), филиал Группы «Сервье» в Японии, и компания Якульт Хонша (Yakult Honsha Co., Ltd., Токио, Япония) объявили, что компания «Сервье Япония» получила одобрение на производство и реализацию на территории Японии лекарственного препарата иринотекана липосомального (непатентованное наименование одобренное правительством Японии: иринотекана гидрохлорида гидрат; торговое наименование ONIVYDE®) для внутривенного введения, 43 мг, по показанию «неоперабельный рак поджелудочной железы при прогрессировании заболевания после проведенной химиотерапии».
Лекарственный препарат представляет собой пегилированную липосомальную форму иринотекана, реализуемую в 21 стране мира. Одобрение на производство и реализацию лекарственного препарата было получено после подачи компанией «Сервье Япония» досье на регистрацию нового препарата в Японии в марте 2019 года.
По условиям Соглашения о продвижении, подписанного с компанией Якульт в октябре 2019 года, компания «Сервье Япония» выступает владельцем регистрационного удостоверения и осуществляет производство и реализацию лекарственного препарата, тогда как компания Якульт отвечает за его продвижение на территории Японии.
В 2017 году рак поджелудочной железы занимал четвертое место в структуре онкологической смертности в Японии, став причиной 9,2 % от всех смертельных исходов от онкологических заболеваний.1 Существует значительная медицинская потребность в лечении рака поджелудочной железы, поскольку вариантов терапии для таких пациентов немного.
Рак поджелудочной железы является одним из приоритетных направлений деятельности компаний «Сервье Япония» и Якульт. Обе компании рады предложить новый вариант лечения пациентам, страдающим неоперабельным раком поджелудочной железы, у которых заболевание стало прогрессировать после проведения химиотерапии
Основная информация о лекарственном препарате иринотекана пегилированного липосомального для внутривенного введения
| Непатентованное наименование, одобренное правительством Японии | Иринотекана гидрохлорида гидрат |
| Показание | Неоперабельный рак поджелудочной железы при прогрессировании заболевания после проведенной химиотерапии |
| Способ применения и дозы | У взрослых пациентов доза препарата в комбинации с фторурацилом и левофолинатом составляет 70 мг/1 м2 (площади поверхности тела) (в виде свободного основания иринотекана), которая вводится в виде внутривенной инфузии в течение 90 минут один раз в две недели. Доза может быть уменьшена в зависимости от состояния пациента. |
| Производитель/дистрибьютор | «Сервье Япония» (Nihon Servier Co., Ltd.) |
| Дата получения одобрения | 25 марта 2020 года |
Источник:
1 Фонд поддержки научных исследований рака; статистика онкологических заболеваний в Японии, 2018 год
- Компании Сервье и ILTOO Pharma подписали соглашение по препарату ILT-101
- АО «Сервье» заключила соглашение с «Таишо Фармасьютикал Ко»., Лтд в России и странах ЕАЭС
- Компания «Сервье» подписала соглашение о приобретении «Симфоджен» (Symphogen), ведущей компании по разработке антител
- В России впервые представлены результаты iPatient – исследования пациентов с колоректальным раком
- Группа «Сервье» и Celsius Therapeutics объявили о начале сотрудничества в области выявления мишеней для лечения колоректального рака
