Компания Servier совместно с Allogene Therapeutics объявляют о том, что для ALLO-501 получено разрешение FDA для проведения клинических исследований на людях

Компания Servier совместно с Allogene Therapeutics объявляют о том, что для ALLO-501, аллогенного препарата для Т-клеточной терапии с использованием химерных антигенных рецепторов (CAR) для лечения злокачественных заболеваний кроветворной системы, экспрессирующих CD19 (AlloCAR T™), получено разрешение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для проведения клинических исследований на людях (получено одобрение по форме 510(k))

• Allogene Therapeutics начинает исследование ALPHA по применению препарата ALLO-501 при рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфоме
• Для обеспечения лимфодеплеции (устранения собственных клеток, способных снижать активность T-лимфоцитов с рецепторами CAR) будет использоваться находящийся в собственности Allogene Therapeutics препарат ALLO-647 — моноклональные антитела против CD52

Сегодня независимая международная фармацевтическая компания Servier и биотехнологическая компания Allogene Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALLO), лидер в области разработки терапии рака аллогенными T-клетками с рецепторами CAR (AlloCAR T-клеточная терапия, AlloCAR T™), объявили о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило заявку Allogene Therapeutics на проведение клинических исследований на людях нового исследуемого лекарственного препарата ALLO-501 при рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфоме (НХЛ). Allogene Therapeutics финансирует программу разработки ALLO-501. 

Фаза 1 исследования направлена на оценку безопасности и переносимости увеличивающихся доз ALLO-501 при наиболее распространенных подтипах НХЛ: рецидивирующей/рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфоме (ДBККЛ) и фолликулярной лимфоме (ФЛ). Перед введением ALLO-501 будет достигнута лимфодеплеция путем применения флударабина/циклофосфамида (Flu/Cy) и ALLO-647, принадлежащего Allogene Therapeutics препарата на основе моноклональных антител против CD52. Фазу 1 исследования ALPHA с участием до 24 пациентов планируется начать в первой половине 2019 года.

«Я очень рад, что команда Allogene Therapeutics ускорила реализацию программы разработки ALLO-501, получив одобрение Управления FDA на проведение клинических исследований, — заявил Дэвид Чанг, доктор медицины, доктор наук, президент, генеральный директор и соучредитель компании Allogene Therapeutics. — Это важная для нашей компании веха, которая вместе с готовящимся к запуску исследованием ALPHA приближает нас к возможности сделать CAR T-клеточную терапию общедоступной для пациентов на критических стадиях заболевания». 

НХЛ — самое распространенное в США злокачественное заболевание кроветворной системы, на долю которого в стране в 2018 году пришлось 74 680 новых случаев и 19 910 смертельных исходов.[1] В США 85 % случаев НХЛ представлены B-клеточными лимфомами: ДВККЛ и ФЛ. ДBККЛ — наиболее часто встречающаяся в США разновидность НХЛ (каждый третий случай).[2] Ретроспективный анализ результатов лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ДBККЛ без применения терапии аутологичными T-клетками с рецепторами CAR показал, что исходы у этих больных неудовлетворительные: медиана общей выживаемости составила около 6 месяцев, а полный ответ был достигнут лишь у 7 % пациентов.[3]

«Мы с нетерпением ждем начала клинического этапа исследовательской программы. Планируемое исследование позволит ученым оценить потенциальную эффективность аллогенной CAR T-клеточной терапии у пациентов с неходжкинской лимфомой, одним из самых распространенных гематологических показаний», — отметил Патрик Терассе, доктор медицины, доктор наук, глава подразделения онкологических исследований и разработок компании Servier.

Компании Servier и Allogene Therapeutics совместно ведут клиническую разработку препаратов UCART19 и ALLO-501 после приобретения исключительных прав у компании Cellectis. При производстве препаратов UCART19 и ALLO-501 применяется метод генной инженерии TALEN®, разработанный компанией Cellectis и являющийся ее собственностью. Структуры ALLO-501 и UCART19, а также редактирование их геномов одинаковы, но технология производства этих препаратов различна. Программа исследований клинического применения UCART19 при рецидивирующем/рефрактерном остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ) финансируется компанией Servier. Исключительные права на UCART19 и ALLO-501 на территории США принадлежат компании Allogene Therapeutics, в то время как во всех остальных странах Servier сохранила права за собой.