Лекарства в России могут подорожать

Если поправки в закон «Об обращении лекарств» (их опубликовал Минздрав) будут одобрены, государство не сможет закупать, а врачи — выписывать препараты по международному непатентованному наименованию (МНН, действующее вещество), считают участники рынка. Расходы государства и пациентов увеличатся, но не из-за цены упаковки, а из-за того, что оригинальные препараты дороже дженериков — пишет газета "Ведомости".

В поправках Минздрав указал, какие лекарства считать взаимозаменяемыми, т. е. при соблюдении каких условий дженерики можно будет покупать и выписывать вместо оригинальных препаратов. Это лекарства с доказанной терапевтической эквивалентностью оригинальному препарату (т.е. такие же по эффективности), а если его нет на рынке — препарату сравнения. Получается, дженерик с тем же МНН, что и оригинальный препарат, не будет автоматически считаться заменой последнего, пока не будет доказана его терапевтическая эквивалентность и он не будет внесен в список взаимозаменяемых, делает вывод Константин Дубинин, представитель Teva, крупнейшего в мире производителя дженериков.

Доказательство терапевтической эквивалентности требует проведения полноценных клинических исследований, говорит исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Исследование биоэквивалентности занимает около трех месяцев, для него нужно не менее 18 пациентов, а терапевтической — занимает около года, в нем участвует минимум 150 пациентов, разница в цене — минимум в 10 раз, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. В онкологии терапевтическое исследование может занять и пять лет, предупреждает Завидова.

Если поправки будут приняты в нынешнем виде, это замедлит выход на рынок недорогих дженериков, а значит, расходы на здравоохранение и бюджета, и пациентов могут вырасти, полагает Дубинин. Совладелец биотехнологической компании «Биокад» Дмитрий Морозов приводит пример: в 2008 г. на закупку препарата с МНН эптаког альфа (фактор свертывания крови VIIа) государство потратило 763 млн руб; год спустя в торгах кроме оригинального препарата участвовал биоаналог, и государство сэкономило 325 млн руб.

 

Поправки Минздрава ставят под сомнение целесообразность госпрограммы «Фарма-2020», удивляется Морозов: государство выделяет компаниям деньги на разработку лекарств-аналогов, которые очень сложно будет продать.

 

Законопроект сейчас обсуждается, в соответствии с поступившими замечаниями и предложениями предполагается его доработка, говорит представительница Минздрава.
 

По данным сайта https://www.vedomosti.ru/

Полный текст статьи