Министерство здравоохранения РФ одобрило новую жидкую лекарственную форму препарата AbbVie Синагис^®

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie  объявила о регистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации жидкой лекарственной формы препарата Синагис^® (паливизумаб) для профилактики тяжелых инфекций нижних дыхательных путей, вызванных респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ. К группам высокого риска заражения РСВ  относятся дети до 6 месяцев жизни, рожденные ранее или на 35-й неделе беременности; дети до 2 лет, получавшие терапию по поводу бронхолегочной дисплазии (БЛД) в последние 6 месяцев; дети до 2 лет с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца.

Решение о регистрации было принято на основании результатов четырех клинических исследований^3,4,5,6. Было доказано сходство профилей безопасности, фармакокинетики и иммуногенности паливизумаба раствора для внутримышечного введения и паливизумаба лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения. Была продемонстрирована биоэквивалентность жидкой формы и лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения.   

Респираторный синцитиальный вирус (РСВ) — это высококонтагиозный возбудитель, поражающий дыхательные пути и легкие у 95% детей в возрасте до двух лет⁸. РСВ — самая частая причина развития острой респираторной инфекции у детей во всем мире⁹. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, каждый год в развивающихся странах от острой респираторной инфекции умирают более 4 млн детей в возрасте до 5 лет¹⁰.  РСВ — основная причина госпитализаций по поводу бронхиолита детей до двух лет^2,3. Недоношенные новорожденные с их недостаточно развитыми легкими и незрелой иммунной системой, как и дети с бронхолегочной дисплазией и гемодинамически значимым врожденным пороком сердца, особенно подвержены развитию тяжелой РСВ-ассоциированной инфекции¹¹.

«Инфекции нижних дыхательных путей – одна из наиболее частых причин госпитализации детей, - подчеркнул Юрий Лобзин, академик РАН, РАМН, профессор, доктор медицинских наук, директор ФГБУ «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней ФМБА». – Профилактика респираторных заболеваний – одно из важнейших  направлений работы в педиатрии, позволяющее сохранить здоровье детей. Иммунопрофилактика РСВ-инфекции достоверно снижает частоту госпитализаций и тяжесть РСВ-инфекции у детей, относящихся к группам риска: недоношенные дети, дети с бронхо-легочной дисплазией, дети с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца. Своевременно принятые меры профилактики тяжелой РСВ- инфекции позволяют ребенку не только меньше болеть, но и находиться в наиболее благоприятной для развития среде, которой является его дом и семья. Удобство применения препаратов для иммунопрофилактики имеет большое значение для медицинских специалистов. Новая жидкая форма препарата Синагис^® значительно упрощает работу медицинского персонала и делает иммунизацию от РСВ-инфекции более комфортной и удобной».

Раствор для внутримышечного введения Синагис^® представляет собой готовую лекарственную форму. По сравнению с лиофилизатом для приготовления раствора для внутримышечного введения жидкую лекарственную форму препарата Синагис^® удобнее использовать (нет необходимости в разведении), что делает процесс приготовления проще и быстрее.

 «Синагис^® — это единственный на сегодняшний день рецептурный препарат для профилактики тяжелой, требующей госпитализации РСВ-инфекции у детей из групп высокого риска. AbbVie стремится оказывать значительное влияние на жизнь людей.  Мы помогаем в профилактике тяжелой РСВ-инфекции у детей из групп высокого риска уже 15 лет, и это огромное достижение для нас, — подчеркнул Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России и СНГ. — Мы постоянно работаем над совершенствованием методов профилактики и лечения. Новая жидкая лекарственная форма препарата Синагис^® - важный шаг на пути упрощения иммунизации против РСВ-инфекции».