Минздрав напоминает фармпроизводителям требования действующего законодательства при производстве лекарств

Министерство здравоохранения РФ направило 28 мая фармпроизводителям письмо, в котором обращает внимание на имеющиеся факты производства лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, контроль качества которых осуществляется по ГОСТ, а не по нормативной документации на лекарственное средство. 

В том числе имеются факты производства спиртосодержащих лекарственных препаратов из этилового спирта, не включенного в установленном порядке в государственный реестр лекарственных средств.

В связи с этим министерство требует обеспечить неукоснительное соблюдение части 4 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

При наличии в фармакопейной статье на лекарственный препарат сведений о возможности использовании в производстве фармацевтической субстанций, произведенной не в соответствии с требованиями, предъявляемыми к производству лекарственных средств, а в соответствии с нормами пищевой, химической или иной промышленности, контролируемых по ГОСТ, и не включенных в государственный реестр лекарственных средств, необходимо внесение изменений в соответствии со статьей 30 ФЗ N 61-ФЗ. В соответствии со статьей 32 данного закона непредставление заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений, является основанием для принятия Минздравом России решения об отмене госрегистрации лекарственного препарата и исключении его из госреестра лекарственных средств.