Минздрав РФ одобрил новый способ применения разработанного компанией AbbVie препарата Викейра Пак без рибавирина

Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило заявку на регистрацию нового способа применения режима Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) без рибавирина для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью).

«Викейра Пак стала первым безинтерфероновым прямым противовирусным режимом терапии гепатита С, одобренным Министерством здравоохранения Российcкой Федерации, - заявил Энтони Вонг, региональный генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ. – Одобрение нового способа применения – это значительный шаг вперед для пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени, которые наиболее трудно поддаются лечению».

Викейра Пак является рецептурным препаратом, который может использоваться в сочетании с рибавирином или без него для терапии взрослых пациентов с ХВГС 1-го генотипа, в том числе, с   компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью). Препарат Викейра Пак противопоказан для применения у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.  

Лечение гепатита С является одной из важных задач общественного здравоохранения в России. По данным референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, за последние 10 лет заболеваемость хроническим гепатитом С (ХГС) в России возросла более чем в 3 раза. По оценкам, количество больных ХГС в России может составлять от 3,5 до 4,7 млн человек, что ставит страну на 6 место в мире по общему числу пациентов с гепатитом С.

 «В исследовании TURQUOISE-III были продемонстрированы впечатляющие результаты: 100%-е излечение в результате 12 недель терапии препаратом Викейра Пак без рибавирина, - отметил Василий Исаков, доктор медицинских наук, профессор, руководитель отделения гастроэнтерологии и гепатологии Федерального исследовательского центра питания, биотехнологии и безопасности пищи, вице-президент Научного общества гастроэнтерологов. - Это дает возможность повысить безопасность терапии без снижения эффективности  у пациентов с компенсированным циррозом печени, инфицированных  наиболее распространенным в России генотипом 1b вируса гепатита С».

Исследование TURQUOISE-III, на основании которого было получено одобрение нового способа применения, проводилось с целью изучения применения Викейра Пак без рибавирина на протяжении 12 недель среди пациентов с генотипом 1b и компенсированным циррозом  (класс А по Чайлд-Пью). Результаты исследования продемонстрировали, что устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 100% пациентов (n=60/60) через 12 недель после окончания лечения (УВО12). Никто из пациентов, участвовавших в исследовании, не прервал лечение  из-за нежелательных явлений. Наиболее частыми нежелательными явлениями  (≥10%) были утомляемость (22%), диарея (20%), головная боль (18%), боль в суставах (10%), головокружение (10%), бессонница (10%) и кожный зуд (10%).

25 апреля компания AbbVie объявила, что новый способ применения режима Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) без рибавирина для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью) был одобрен Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA). Ранее Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию нового способа применения режима Викейра Пак. FDA принимает решение о приоритетном рассмотрении заявки на регистрацию препаратов для лечения серьезных заболеваний, которые, в случае одобрения, позволяют значительно улучшить безопасность или эффективность лечения.