Научные эксперты и представители регулирующих органов обсуждают в Москве вопросы гармонизации обращения биотерапевтических и биоподобных лекарственных препаратов

·         Это первая конференция в России подобного уровня и по данной теме с участием научных экспертов и представителей национальных регулирующих органов со всего мира.

·         В фокусе обсуждения – роль и особенности биотерапевтических препаратов, а также гармонизация стандартов их регулирования.

 

Сегодня в Москве стартовала международная научно-практическая конференция, в задачи которой входит гармонизация обращения биотерапевтических препаратов. Конференция «Биотерапевтические препараты – современные вызовы и регуляторные практики. Подходы к гармонизации»  - это первая подобная встреча в России, проводимая с участием  международного экспертного сообщества. В конференции принимают участие ведущие специалисты России, Беларуси, Казахстана, Украины, Всемирной организации здравоохранения, Министерства здравоохранения Канады, европейских регулирующих агентств, а также представители индустрии. Эксперты обсудят современные проблемы регулирования обращения биотерапевтических и биоподобных препаратов и обменяются передовым опытом в этой области.

Конференция организована Международной Федерацией Фармацевтических Производителей и Ассоциаций (IFPMA) совместно с Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) и проходит при поддержке и участии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Евразийской экономической комиссии, Комитета Государственной Думы по охране здоровья, Российской академии медицинских наук.

Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, заявил перед началом конференции: «Ввиду сложной природы биотерапевтических лекарственных средств необходимы современные, гармонизированные регулирующие стандарты, призванные максимальным образом соответствовать интересам каждого отдельного пациента и российского здравоохранения в целом. Надеюсь, что данная конференция будет способствовать формированию правильной системы регулирования обращения биотерапевтических и биоподобных препаратов в России с учетом лучшего мирового опыта и передовой нормативной практики».

Молекулы биотерапевтических лекарственных средств являются более крупными и имеют более сложное строение по сравнению с лекарственными средствами, получаемыми химическим синтезом. Поскольку биотерапевтические лекарственные препараты производят с использованием живых организмов, их характеристики и свойства зависят как от этих организмов, так и от технологии и условий производства. Биотерапевтические лекарственные препараты успешно используются во всем мире в лечении более чем 350 млн пациентов, страдающих как широко распространенными, так и редкими (орфанными) заболеваниями. Ввиду особенностей данных лекарственных средств ключевыми темами на конференции станут проблемы производства, подходы к экспертизе и государственной регистрации биотерапевтических и биоподобных лекарственных препаратов, вопросы иммуногенности и мониторинга безопасности, взаимозаменяемости, а также организации фармаконадзора.

ЭдуардоПисани, генеральныйдиректор IFPMA: «Биотерапевтические лекарственные препараты открывают новую эру терапии и позволяют лечить заболевания, которые ранее считались неизлечимыми. Более чем 200 зарегистрированных биотерапевтических лекарственных препаратов и множество биотерапевтических средств, еще находящихся на стадии исследований, требуют применения научно обоснованных, гармонизированных регуляторных подходов. Данная конференция является важной платформой для обмена лучшим регуляторным опытом между ведущими российскими и международными экспертами».

IFPMA представляет по всему миру фармацевтические компании и фармацевтические ассоциации, деятельность которых основана на научных исследованиях и разработках. 1,3 млн представителей данной индустрии занимаются научными исследованиями, разработками и производством лекарственных средств и вакцин, повышающих качество жизни пациентов во всем мире. Имея штаб-квартиру в Женеве, IFPMA взаимодействует с Организацией Объединенных Наций и использует знания и опыт индустрии в целях содействия мировому медицинскому сообществу в поиске решений, улучшающих глобальное здравоохранение.

 

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) объединяет более 50 международных компаний, представленных в России, на долю которых приходится свыше 80% мирового фармацевтического производства и более 60% объема лекарственных средств, поставляемых на территорию Российской Федерации.