Необходимость внесения изменений в инструкции карбамазепина

 

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 24.10.2012 № 10568 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества карбамазепин.

 

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации информирует что, по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску лекарственных препаратов карбамазепина в различных лекарственных формах установлено, что согласно инструкции по применению, одобренной в стране инноватора («Новартис», Швейцария), перечень показаний к применению и рекомендуемый возрастной диапазон зависят от лекарственный формы и являются следующими:

 

1.    Эпилепсия:

1.1.      Сложные или простые парциальные эпилептические приступы (с потерей или без потери сознания) с вторичной генерализацией или без нее;

1.2.      Генерализованные тонико-клонические эпилептические приступы;

1.3.      Смешанные формы эпилептических приступов;

1.4.      Карбамазепин, как правило, не эффективен при абсансах и миоклонус-эпилепсии;

2.         Острые маниакальные состояния и поддерживающая терапия

биполярных аффективных расстройств с целью профилактики обострений или

ослабления клинических проявлений обострения;

3.         Синдром алкогольной абстиненции;

4.         Идиопатическая невралгия тройничного нерва и невралгия тройничного

нерва при рассеянном склерозе (типичная и атипичная);

5.         Идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва.

 

В гражданском обороте Российской Федерации находятся воспроизведенные лекарственные препараты, в инструкциях по применению которых содержатся различные состояния, не соответствующие инструкции по применению инноватора, одобренной в Швейцарии. Так в некоторых из них представлены следующие сведения: «в качестве монотерапии или в сочетании с другими психотропными препаратами: эпилепсия (исключая абсансы, миоклонические или вялые припадки): парциальные приступы со сложной и простой симптоматикой, первично и вторично генерализованные формы приступов с тонико-клоническими судорогами, смешанные формы приступов (монотерапия или в сочетании с другими противоэпилептическим и препаратами); идиопатическая невралгия тройничного нерва, невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе, идиопатическая языкоглоточная невралгия, алкогольный абстинентный синдром, лечение аффективных расстройств, полидипсия и полиурия при несахарном диабете, болевой синдром при диабетической полинейропатии. Профилактика фазнопротекающих аффективных нарушений (маниакально-депрессивный психоз, шизоаффективные расстройства и т.п.)», что существенно отличается от инструкции по применению инноватора.

 

К тому же, во многих случаях в инструкциях по применению воспроизведенных лекарственных препаратов карбамазепина представлены неполные сведения по безопасности, в частности, отсутствуют сведения о риске тяжелых дерматологических реакций, лекарственных взаимодействиях, опосредованных изоферментами цитохрома Р450.

 

Таким образом, необходимо привести инструкции по применению воспроизведенных лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с инструкцией по применению инноватора.