Необходимость внесения изменений в инструкции мемантина

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 05.03.2015 № 2387 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества мемантин согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества мемантин была выявлена необходимость доработки инструкций по применению лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты мемантина, находятся в гражданском обороте Российской Федерации с 1997. В настоящее время в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения оригинального препарата мемантина, в том числе инструкцией по применению, одобренной в Европейских странах и США, раздел «Показания к медицинскому применению» представлен в следующей редакции:

«Деменция альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени».

В связи с этим, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов с МНН мемантин, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения мемантина.

Текст официального сообщения в pdf.