Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов амиодарона

В ходе подготовки требований по безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества амиодарон в лекарственных формах: таблетки 200 мг и раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

В раздел «Побочное действие» должна быть добавлена информация в отношении возможности развития следующих побочных явлений с частотой «частота неизвестна»: нейтропения, агранулоцитоз, панкреатит/острый панкреатит, сухость слизистой оболочки полости рта, запор, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок; снижение аппетита, паркинсонизм, паросмия, спутанность сознания/делирий, галлюцинации, снижение либидо, экзема, тяжелые кожные реакции, иногда фатальные, включая токсический эпидермальный некролиз/синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами.

Раздел «Особые указания» должен быть отредактирован соответственно внесенной информации.

Целесообразно привести инструкции по применению лекарственных препаратов амиодарона, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствии с обновленной информацией об опыте его клинического применения.