Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов амитриптилина

В связи с письмом ФГБУ «Научный отдел экспертизы средств медицинского применения» №7940 от 10.08.12 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению всех зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества амитриптилин.
Согласно актуальной информации об опыте клинического применения амитриптилина, в том числе инструкции по применению, одобренной в стране инноватора, показаниями к применению амитриптилина являются «эндогенные депрессии и другие депрессивные расстройства».
По данным государственного реестра лекарственных средств на территории Российской Федерации зарегистрированы 25 лекарственных препаратов амитриптилина в разных лекарственных формах, перечень показаний к применению которых существенно различается.
В инструкции по применению зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного  препарата для медицинского применения Саротен ретард, который является оригинальным препаратом амитриптилина, приведены следующие показания к применению: депрессивный эпизод, особенно с сопутствующей тревогой, ажитацией и нарушением сна, депрессивные состояния при шизофрении.
В инструкции по применению зарегистрированного на территории российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения Амитриптилин Никомед приведены следующие показания к применению: умеренно выраженная или тяжелая депрессия.
Инструкции по применению указанных препаратов для медицинского применения утверждены в 2012 году.
В инструкциях по применению остальных лекарственных препаратов амитриптилина, зарегистрированных на территории Российской Федерации, приведены расширенные перечни показаний к применению, наиболее частным из которых является следующий: депрессии (особенно с тревогой, ажитацией и нарушениями сна, в детском возрасте, эндогенная, инволюционная, реактивная, невротическая, лекарственная, при органических поражениях мозга, алкогольной абстиненции), шизофренические психозы, смешанные эмоциональные расстройства, нарушения поведения (активности и внимания), ночной энурез (за исключением больных с гипотонией мочевого пузыря), нервная булимия, хронический болевой синдром (хронические боли у онкологических больных, ревматические заболевания, атипичные боли в области лица, постгерпетическая невралгия, диабетическая или периферическая невропатия), мигрень (профилактика).
Во многих случаях при наличии указанного расширенного перечня показаний в разделе «Способ применения и дозы» отсутствуют сведения о режиме дозирования и длительности применения по всем показаниям к применению.
На сегодняшний день существенно изменились сведения о безопасности применения антидепрессантов в целом и амитриптилина в частности, в том числе появились сведения о суицидальном риске применения антидепрессантов, взаимодействии с различными изоферментами цитохрома P450 и др.
В настоящее время при экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов амитриптилина комиссия экспертов во всех случаях рекомендует указывать перечень показаний к применению, прочие сведения об эффективности, безопасности и фармакологическим свойствам согласно актуальной информации об опыте клинического применения амитриптилина.
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации считает целесообразным привести инструкции по применению всех зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества амитриптилин, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения амитриптилина, в том числе с инструкциями по применению, одобренными в странах Европейского Союза, и изложить раздел «Показания к применению» в следующей редакции: «эндогенные депрессии и другие депрессивные расстройства».