Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов диклофенака для системного применения

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 22.08.2013 №8973 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения («Противопоказания»), содержащих в качестве действующего вещества диклофенак для системного применения.

По состоянию на 19.08.2013 г. в Государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано 202 лекарственных средства (ЛС) с МНН диклофенак, из них 34 ЛС — для системного применения (в форме раствора для внутримышечного введения).

Рассмотрев пресс-релиз Комитета по оценке рисков, связанных с безопасностью ЛС (PRAC) Европейского медицинского агентства (ЕМА) от 28.06.2013 г. (ЕМА/380947/2013) и проведя анализ информации о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов диклофенака для системного применения, представленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с Приказами Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 757н и № 758н Учреждение отмечает, что информация о том, что длительная терапия препаратами диклофенака для системного применения, особенно в больших дозах (150 мг/день) может вызвать увеличение риска развития тромботических поражений артериальных сосудов (например, инфаркта миокарда или инсульта), либо о том, что при этих состояних применение диклофенака требует осторожности, отсутствует в инструкциях по медицинскому применению следующих 8 зарегистрированных в России препаратов диклофенака для системного применения:

• Биоран (Русан Фарма Лтд, Индия),

• Диклак (Гексал АГ, Германия),

• Диклоран (Юник Фармасыотикал Лабораториз (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), Индия),

• Диклофенак (Борисовский завод медицинских препаратов РУП,

Республика Беларусь),

• Диклофенак (Ипка Лабораториз Лимитед, Индия),

• Диклофенак (Лотус Лабораториз Пвт.Лтд, Индия),

• Ортофен (Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО, Россия),

• Ортофер (Закрытое Акционерное Общество "Брынцалов А", Россия). Учреждение также отмечает, что в Государственном реестре лекарственных

средств, по состоянию на 19.08.2013 г. отсутствует инструкция по медицинскому применению для следующего ЛС:

• Диклофенак (Эльфа НПЦ ЗАО, Россия, производитель - Индус Фарма Пвт.Лтд, Индия, РУ П №014020/01 от 19.11.2007).

ФГБУ рекомендует внести изменения в раздел «Противопоказания» инструкций по применению указанных выше ЛС для медицинского применения, зарегистрированых в Российской Федерации, дополнив его информацией о том, что использование диклофенака для системного применения противопоказано пациентам с повышенным риском артериальных тромбозов и тромбоэмболии, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и цереброваскулярными заболеваниями.

необходимость внесения изменений в инструкции препаратов

← Предыдущая новость Следующая новость →

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.