Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов гидроксиэтилкрахмала

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 10.06.2014 № 6799 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения (в разделы: «Показания к применению», «Способ применения и дозы», «Особые указания»), содержащих в качестве действующего вещества гидроксиэтилкрахмал (ГЭК).

Согласно актуальной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве активного вещества гидроксиэтилкрахмала (ГЭК), и в связи с появлением новых сведений по безопасности и эффективности их применения, отраженных в действующих инструкциях препаратов ГЭК, зарегистрированных в Европейском союзе [1, 2, 3, 4 и др.], необходимо пересмотреть и исправить показания к применению всех препаратов на основе ГЭК (независимо от концентрации, молекулярной массы и степени замещения) и оставить только следующее: «Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным». Это требует также исправления раздела «Способ применения и дозы» и исключения из других разделов сведений о возможности (условиях) применения препарата по другим показаниям.

Ввиду тяжести нежелательных реакций, обусловленных применением гидроксиэтилкрахмала, в разделе «Особые указания» необходимо указывать следующую фразу: «Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер».

При составлении инструкции по применению также следует учитывать сведения по безопасности, указанные информационном письме Минздрава России от 06.08.2013 №20-2-2079227-0, а также современную научно обоснованную информацию об опыте клинического применения ГЭК в сходной лекарственной форме и дозировке и (или) результаты клинических исследований.