Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов римантадина
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 20.04.2015 № 4506 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества римантадин, в лекарственной форме таблетки, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
В разделе «Побочное действие» информацию представить в следующей редакции: «Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечная недостаточность, блокада сердца, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия, нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания. Со стороны нервной системы: бессонница, головокружение, головная боль, раздражительность, усталость, нарушение концентрации внимания, двигательные расстройства, сонливость, подавленное настроение, эйфория, гиперкинезия, тремор, галлюцинации, спутанность сознания, судороги. Со стороны органов чувств: шум в ушах, изменение или потеря обоняния. Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, кашель. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе, диарея, диспепсия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь. Прочие: усталость.
В разделе «Передозировка» дополнить: «В некоторых случаях при превышении рекомендованной дозы наблюдаются: слезоточивость глаз и боль в глазах, учащенное мочеиспускание, лихорадка, запор, потливость, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, сухость кожи».
Текст информационного письма в pdf.
- Биомаркеры могут помочь диагностировать болезнь Альцгеймера на ранней стадии
- Форум "Исследование и разработка инновационных препаратов в России"
- «АКРИХИН» в новом сегменте офтальмологии
- Рош запускает новый процесс для доступа к данным клинических исследований
- Сформированы органы контроля на соответствие российских фармпредприятий правилам GMP