Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов циталопрама

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» №10572 от 24.10.2012 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества циталопрам.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации информирует, что по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску лекарственных препаратов циталопрама для приема внутрь (лекарственные формы с немедленным высвобождением) установлено, что согласно инструкции по применению, одобренной в стране инноватора («Лундбек», Дания), изменился перечень показаний к применению, существенно расширились данные по безопасности, включая нежелательные лекарственные реакции, лекарственные взаимодействия и особые указания.

В настоящее время в инструкции по применению инноватора, одобренной в Дании, других странах Европейского Союза, США, Австралии, Канаде и др. перечислены следующие показания к применению:

1.         Депрессивные эпизоды средней и тяжелой степени;

2.         Паническое расстройства с агорафобией или без.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты циталопрама, в инструкциях по применению которых содержатся различные состояния, не соответствующие инструкции по применению инноватора, одобренной в Дании, других странах Европейского Союза, США, Австралии, Канаде и др.

К тому же, во многих случаях в инструкциях по применению воспроизведенных лекарственных препаратов циталопрама представлены неполные сведения по безопасности, в частности, отсутствуют сведения о риске суицидального поведения, переломах костей у лиц старше 50 лет и т.п.

 

В связи с этим необходимо привести инструкции по применению лекарственных препаратов циталопрама, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с инструкциями по применению, одобренными в странах Европейского Союза.